Compression assistée par le patient en 3D - Impact sur la qualité d'image et le flux de travail (3D PAC)

La population à l'étude sera composée de femmes adultes asymptomatiques se présentant pour une mammographie de dépistage 2D. Un sein de chaque sujet sera identifié comme le "sein d'intérêt", qui subira une imagerie 3D spécifique à l'étude consistant en une compression et une acquisition d'image PA à deux vues (craniocaudale et oblique médiolatérale), suivies d'une acquisition d'image contrôlée par un technologue à deux vues ( TC) compression et acquisition d'images. Le sein d'intérêt sera attribué au hasard soit au premier sein imagé pendant l'examen, soit au deuxième sein imagé. La compression et l'imagerie TC, ainsi que les procédures effectuées sur l'autre sein du sujet seront effectuées conformément aux normes de soins.

Après l'acquisition de l'image, l'évaluation de la qualité de l'image 3D sera effectuée par des lecteurs qualifiés par la Mammography Quality Standards Act. Avant la session de lecture, les images seront anonymisées et les informations suivantes seront supprimées de l'en-tête DICOM pour aveugler les lecteurs au mode de compression utilisé lors de l'acquisition : horodatage, force de compression et épaisseur du sein. Les ensembles d'images seront également randomisés pour être présentés lors des examens des attributs d'image. Deux (2) lecteurs évalueront chaque ensemble d'images de compression PAC et TC collectées à partir du sein d'intérêt de chaque sujet et évalueront l'acceptabilité des attributs d'image, comme défini dans le Guide pour l'industrie et le personnel de la FDA - Document d'orientation sur les contrôles spéciaux de classe II : Plein champ Système de mammographie numérique (2012). Un troisième lecteur prendra une décision en cas de désaccord sur la qualité d'image clinique globale d'un ensemble d'images donné.

Les données de flux de travail, y compris l'incidence de l'intervention du technologue pendant l'acquisition et la nécessité d'une acquisition d'image répétée, seront également recueillies.

La proportion d'ensembles d'images PAC dont l'acceptabilité est égale ou supérieure à celle des ensembles d'images TC sera calculée. Un intervalle de confiance à 95 % sera calculé en utilisant la méthode asymptotique avec correction de continuité. La proportion d'ensembles d'images indiqués pour l'acquisition d'images répétées lors de l'utilisation du mode PA ou du mode TC sera résumée. D'autres données sur les effets seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Aucune hypothèse statistique n'est testée dans cette étude.