Patientengestützte Komprimierung in 3D – Auswirkungen auf Bildqualität und Arbeitsablauf (3D PAC)

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen asymptomatischen Frauen, die sich zum 2D-Mammographie-Screening vorstellen. Von jedem Probanden wird eine Brust als „interessierende Brust“ identifiziert, die einer studienspezifischen 3D-Bildgebung unterzogen wird, die aus einer PA-Komprimierung in zwei Ansichten (kraniokaudal und mediolateral schräg) und einer Bildaufnahme besteht, gefolgt von einer technologisch gesteuerten Zwei-Ansicht ( TC) Komprimierung und Bilderfassung. Die interessierende Brust wird nach dem Zufallsprinzip entweder der ersten während der Untersuchung abgebildeten Brust oder der zweiten abgebildeten Brust zugeordnet. TC-Komprimierung und Bildgebung sowie an der anderen Brust des Probanden durchgeführte Eingriffe werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.

Nach der Bildaufnahme wird die 3D-Bildqualitätsbewertung durch nach dem Mammography Quality Standards Act qualifizierte Leser durchgeführt. Vor der Lesesitzung werden die Bilder deidentifiziert und die folgenden Informationen werden aus dem DICOM-Header entfernt, um den Lesern den bei der Aufnahme verwendeten Kompressionsmodus vor Augen zu führen: Zeitstempel, Kompressionskraft und Brustdicke. Die Bildsätze werden auch zur Präsentation während der Bildattributüberprüfungen randomisiert. Zwei (2) Leser bewerten jeden PAC- und TC-Komprimierungsbildsatz, der von der Brust jedes interessierenden Probanden gesammelt wurde, und beurteilen die Akzeptanz der Bildattribute, wie in den Leitlinien für Industrie und FDA-Mitarbeiter – Leitfaden für besondere Kontrollen der Klasse II: Vollfeld definiert Digitales Mammographiesystem (2012). Ein dritter Leser wird eine Beurteilung abgeben, wenn hinsichtlich der gesamten klinischen Bildqualität eines bestimmten Bildsatzes Uneinigkeit besteht.

Es werden auch Arbeitsablaufdaten erfasst, einschließlich der Häufigkeit von Eingriffen des Technikers während der Aufnahme und der Notwendigkeit einer wiederholten Bildaufnahme.

Es wird der Anteil der PAC-Bildsätze berechnet, die von gleicher oder höherer Akzeptanz sind wie TC-Bildsätze. Ein 95 %-Konfidenzintervall wird mithilfe der asymptotischen Methode mit Kontinuitätskorrektur berechnet. Der Anteil der Bildsätze, die für die wiederholte Bildaufnahme bei Verwendung des PA-Modus oder TC-Modus angegeben sind, wird zusammengefasst. Andere Endpunktdaten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. In dieser Studie wird keine statistische Hypothese getestet.