Сжатие с помощью пациента в 3D — влияние на качество изображения и рабочий процесс (3D PAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых бессимптомных женщин, поступающих на скрининг 2D-маммографии. Одна грудь каждого субъекта будет идентифицирована как «исследуемая грудь», которая будет подвергаться специфичной для исследования 3D-визуализации, состоящей из двух проекций (краниокаудальной и медиолатеральной косой) PA компрессии и получения изображения, за которыми следует контроль технолога в двух проекциях ( TC) сжатие и получение изображений. Исследуемая грудь будет случайным образом назначена либо первой груди, визуализируемой во время исследования, либо второй груди, визуализируемой. Сжатие и визуализация TC, а также процедуры, выполняемые на другой груди субъекта, будут проводиться в соответствии со стандартом лечения.
После получения изображения оценка качества 3D-изображения будет проводиться читателями, имеющими квалификацию Закона о стандартах качества маммографии. Перед сеансом чтения изображения будут деидентифицированы, а следующая информация будет удалена из заголовка DICOM для слепых читателей в режиме сжатия, используемом во время получения: отметка времени, сила сжатия и толщина груди. Наборы изображений также будут рандомизированы для представления во время проверки атрибутов изображения. Два (2) считывателя оценят каждый набор сжатых изображений PAC и TC, собранных из молочной железы каждого исследуемого субъекта, и оценят приемлемость атрибутов изображения, как определено в Руководстве для промышленности и персонала FDA - Руководство по специальным средствам контроля класса II: Полное поле зрения Система цифровой маммографии (2012 г.). Третий считыватель вынесет решение, если есть разногласия по поводу общего качества клинического изображения данного набора изображений.
Также будут собираться данные о рабочем процессе, в том числе о случаях вмешательства технолога во время получения изображения и необходимости повторного получения изображения.
Будет рассчитана доля наборов изображений PAC, которые имеют равную или более высокую приемлемость, чем наборы изображений TC. 95% доверительный интервал будет рассчитан с использованием асимптотического метода с поправкой на непрерывность. Доля наборов изображений, указанных для повторного получения изображений при использовании режима PA или режима TC, будет суммирована. Другие данные конечной точки будут обобщены с использованием описательной статистики. В этом исследовании не проверяется статистическая гипотеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 40 лет и старше;
- Бессимптомны и запланированы для скрининговой маммографии;
- Иметь левую и правую грудь;
- Иметь размеры груди, совместимые с размерами детектора изображений 24 x 31 см, без анатомических ограничений;
- Задокументированы как небеременные на основании медицинского заключения исследователя и с учетом местных стандартов клинической практики в отношении доказательств отсутствия беременности;
- Способны и готовы соблюдать процедуры обучения; и
- Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- женщины в возрасте 40 лет и старше;
- Бессимптомны и запланированы для скрининговой маммографии;
- Иметь левую и правую грудь;
- Иметь размеры груди, совместимые с размерами детектора изображений 24 x 31 см, без анатомических ограничений;
- Задокументированы как небеременные на основании медицинского заключения исследователя и с учетом местных стандартов клинической практики в отношении доказательств отсутствия беременности;
- Способны и готовы соблюдать процедуры обучения; и
- Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники исследования
Все субъекты будут проходить стандартную визуализацию на одной груди.
Другая грудь будет визуализирована с использованием компрессии с помощью пациента (PAC), за которой следует компрессия под контролем технолога (TC).
|
Технолог правильно расположит грудь и применит минимальную компрессию.
Субъект будет проинструктирован о применении компрессии, поскольку технолог гарантирует, что ткань молочной железы находится в соответствующем положении и натянута.
Затем технолог направляет субъекта для достижения соответствующего уровня сжатия, достаточного, но не чрезмерного, и изображение будет получено.
Это будет сделано для обоих стандартных проекций: краниокаудального (CC) и медиолатерального косого (MLO).
Компрессия TC будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи в этом учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приемлемого общего качества изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить процент приемлемого общего качества изображения в односторонних изображениях молочной железы в двух проекциях (CC и MLO), полученных с использованием режимов сжатия с помощью пациента и сжатия технологом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных захватов изображений
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить необходимость повторного получения изображения при использовании режимов сжатия с помощью пациента и сжатия технологом.
|
1 день
|
|
Процент приемлемых маммографических характеристик
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить процент приемлемых маммографических атрибутов для односторонних изображений молочной железы в двух проекциях, полученных с использованием режимов сжатия с помощью пациента и сжатия технологом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 124.03-2017-GES-0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика