Patiëntondersteunde compressie in 3D - Impact op beeldkwaliteit en workflow (3D PAC)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen asymptomatische vrouwen die zich presenteren voor screening op 2D-mammografie. Eén borst van elk onderwerp zal worden geïdentificeerd als de "borst van interesse", die studiespecifieke 3D-beeldvorming zal ondergaan, bestaande uit PA-compressie met twee aanzichten (craniocaudale en mediolaterale schuine zijde) en beeldacquisitie, gevolgd door door een technoloog bestuurd met twee aanzichten ( TC) compressie en beeldacquisitie. De borst van belang wordt willekeurig toegewezen aan de eerste borstbeeldvorming tijdens het onderzoek of de tweede borstbeeldvorming. TC-compressie en beeldvorming, en procedures die worden uitgevoerd op de andere borst van de patiënt, worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Na de beeldacquisitie zal de evaluatie van de 3D-beeldkwaliteit worden uitgevoerd door door Mammography Quality Standards Act gekwalificeerde lezers. Voorafgaand aan de leessessie worden de afbeeldingen geanonimiseerd en wordt de volgende informatie uit de DICOM-header verwijderd om lezers blind te maken voor de compressiemodus die tijdens de acquisitie is gebruikt: tijdstempel, compressiekracht en borstdikte. De afbeeldingssets worden ook gerandomiseerd voor presentatie tijdens de beoordelingen van afbeeldingskenmerken. Twee (2) lezers evalueren elke PAC- en TC-compressiebeeldset die is verzameld van de borst van elk onderwerp en beoordelen de aanvaardbaarheid van beeldattributen, zoals gedefinieerd in de Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digitaal mammografiesysteem (2012). Een derde lezer zal uitspraak doen als er onenigheid is over de algemene klinische beeldkwaliteit van een bepaalde set beelden.

Workflowgegevens, waaronder de incidentie van tussenkomst van een technoloog tijdens acquisitie en de behoefte aan herhaalde beeldacquisitie, zullen ook worden verzameld.

Het aandeel PAC-beeldsets dat even acceptabel of hoger is dan TC-beeldsets, wordt berekend. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend met behulp van een asymptotische methode met continuïteitscorrectie. Het percentage beeldsets dat is aangegeven voor herhaalde beeldacquisitie bij gebruik van PA-modus of TC-modus wordt samengevat. Andere eindpuntgegevens worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. In deze studie wordt geen statistische hypothese getest.