Compresión asistida por el paciente en 3D: impacto en la calidad de imagen y el flujo de trabajo (3D PAC)

La población del estudio consistirá en mujeres adultas asintomáticas que se presenten para una mamografía 2D de detección. Una mama de cada sujeto se identificará como la "mama de interés", que se someterá a imágenes 3D específicas del estudio que consisten en compresión PA de dos vistas (craneocaudal y oblicua mediolateral) y adquisición de imágenes, seguidas de dos vistas controladas por un técnico ( TC) compresión y adquisición de imágenes. El seno de interés se asignará aleatoriamente al primer seno del que se tomaron imágenes durante el examen o al segundo seno del que se tomaron imágenes. La compresión e imágenes de TC y los procedimientos realizados en el otro seno del sujeto se realizarán según el estándar de atención.

Después de la adquisición de la imagen, la evaluación de la calidad de la imagen en 3D será realizada por lectores calificados de la Ley de estándares de calidad de mamografía. Antes de la sesión de lectura, se anularán las identificaciones de las imágenes y se eliminará la siguiente información del encabezado DICOM para ocultar a los lectores el modo de compresión utilizado durante la adquisición: marca de tiempo, fuerza de compresión y grosor del seno. Los conjuntos de imágenes también se distribuirán aleatoriamente para su presentación durante las revisiones de los atributos de la imagen. Dos (2) lectores evaluarán cada conjunto de imágenes de compresión PAC y TC recolectadas del seno de interés de cada sujeto y evaluarán la aceptabilidad de los atributos de la imagen, como se define en la Guía para la industria y el personal de la FDA - Documento de guía de controles especiales de Clase II: Campo completo Sistema de Mamografía Digital (2012). Un tercer lector proporcionará la adjudicación, si hay desacuerdo sobre la calidad de imagen clínica general de un conjunto de imágenes dado.

También se recopilarán datos del flujo de trabajo, incluida la incidencia de la intervención del tecnólogo durante la adquisición y la necesidad de repetir la adquisición de imágenes.

Se calculará la proporción de conjuntos de imágenes PAC que tienen una aceptabilidad igual o mayor que los conjuntos de imágenes TC. Se calculará un intervalo de confianza del 95% utilizando el método asintótico con corrección de continuidad. Se resumirá la proporción de conjuntos de imágenes indicados para la adquisición repetida de imágenes cuando se utiliza el modo PA o el modo TC. Otros datos de puntos finales se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. En este estudio no se está probando ninguna hipótesis estadística.