Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komprese za pomoci pacienta ve 3D – vliv na kvalitu obrazu a pracovní postup (3D PAC)

9. ledna 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Pacient-asistovaná komprese (PAC) umožňuje pacientce podílet se na kontrole velikosti kompresní síly během mamografie a je personalizovaným přístupem, který prokázal úspěšné snížení nepohodlí, které se během mamografie vyskytuje. Senographe Pristina od General Electric Healthcare, inovativní mamografická platforma, která poskytuje jak dvourozměrné (2D), tak trojrozměrné (3D) zobrazování, nabízí standardní i pacientem asistované kompresní režimy. Tato studie bude hodnotit kvalitu obrazu a klinický pracovní postup ve vztahu k použití PAC se Senographe Pristina 3D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat z dospělých asymptomatických žen prezentujících se na screeningové 2D mamografii. Jedno prso každého subjektu bude identifikováno jako „zájmové prso“, které podstoupí 3D zobrazení specifické pro studii sestávající z dvoupohledové (kraniokaudální a mediolaterální šikmé) PA komprese a pořízení snímku, po kterém následuje dvoupohledová kontrola řízená technologem ( TC) komprese a získávání obrazu. Požadovaný prs bude náhodně přiřazen buď k prvnímu prsu zobrazenému během vyšetření, nebo k druhému prsu zobrazenému během vyšetření. TC komprese a zobrazování a postupy prováděné na druhém prsu subjektu budou prováděny podle standardní péče.

Po pořízení snímku provedou čtenáři kvalifikovaní podle zákona o standardech kvality mamografie hodnocení kvality 3D snímku. Před relací čtení budou snímky deidentifikovány a z hlavičky DICOM budou odstraněny následující informace, které nevidomí čtenáři do režimu komprese použitého během získávání: časové razítko, síla stlačení a tloušťka prsou. Sady obrázků budou také náhodně rozděleny pro prezentaci během kontroly atributů obrázku. Dva (2) čtenáři vyhodnotí každou sadu kompresních obrázků PAC a TC shromážděnou z prsou každého subjektu, o který je zájem, a posoudí přijatelnost atributů obrázku, jak je definováno v Pokynech pro průmysl a zaměstnance FDA – Dokument s pokyny pro speciální ovládání třídy II: Full-Field Digitální mamografický systém (2012). Třetí čtenář poskytne posudek, pokud existuje nesouhlas s celkovou kvalitou klinického obrazu daného souboru snímků.

Budou také shromažďována data o pracovních postupech, včetně výskytu zásahů technologa během pořizování a potřeby opakovaného pořizování snímků.

Vypočte se podíl sad snímků PAC, které mají stejnou nebo vyšší přijatelnost než sady snímků TC. 95% interval spolehlivosti bude vypočítán pomocí asymptotické metody s korekcí kontinuity. Bude shrnut podíl sad snímků indikovaných pro opakované pořizování snímků při použití režimu PA nebo TC. Další údaje o sledovaných parametrech budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. V této studii není testována žádná statistická hypotéza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ženy ve věku 40 let nebo starší;
  2. jsou asymptomatičtí a plánovaní na mamografický screening;
  3. Mít levé a pravé prsa;
  4. Mít velikosti prsou kompatibilní s rozměry obrazového detektoru 24 x 31 cm, bez anatomického odříznutí;
  5. jsou zdokumentovány jako netěhotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího as ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkaz netěhotnosti;
  6. Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy; a
  7. Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou ženy ve věku 40 let nebo starší;
  2. jsou asymptomatičtí a plánovaní na mamografický screening;
  3. Mít levé a pravé prsa;
  4. Mít velikosti prsou kompatibilní s rozměry obrazového detektoru 24 x 31 cm, bez anatomického odříznutí;
  5. jsou zdokumentovány jako netěhotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího as ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkaz netěhotnosti;
  6. Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy; a
  7. Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci studie
Všechny subjekty podstoupí standardní péči zobrazování na jednom prsu. Druhý prs bude zobrazen pomocí pacientem asistované komprese (PAC), po níž následuje komprese řízená technologem (TC).
Přístroj: Pacientem asistovaná komprese (PAC)
Technolog správně umístí prsa a aplikuje minimální kompresi. Subjekt bude instruován, aby aplikoval kompresi, protože technolog zajistí, že prsní tkáň je ve vhodné poloze a napnutí. Technolog pak povede subjekt k dosažení vhodné úrovně komprese, dostatečné, ale ne nadměrné, a snímek bude pořízen. To bude provedeno pro oba standardní pohledy Kraniokaudální (CC) a Mediolateral Oblique (MLO).
Přístroj: Technologem řízená (TC) komprese
Komprese TC bude prováděna podle standardních postupů péče na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijatelné celkové kvality obrazu
Časové okno: 1 den
Primárním cílem je porovnat procento přijatelné celkové kvality obrazu v unilaterálních dvoupohledových (CC a MLO) snímcích prsů pořízených pomocí režimů komprese za pomoci pacienta a komprese technologa.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných pořízení snímku
Časové okno: 1 den
K vyhodnocení potřeby opakovaného pořizování snímků při použití režimů komprese za pomoci pacienta a komprese technologa.
1 den
Procento přijatelných mamografických atributů
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit procento přijatelných mamografických atributů pro jednostranné dvoupohledové snímky prsů pořízené pomocí režimů komprese za pomoci pacienta a komprese technologa.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 124.03-2017-GES-0005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit