Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientassistert komprimering i 3D - Innvirkning på bildekvalitet og arbeidsflyt (3D PAC)

9. januar 2019 oppdatert av: GE Healthcare
Pasientassistert kompresjon (PAC) lar pasienten delta i å kontrollere mengden kompresjonskraft under mammografi og er en personlig tilnærming som har vist vellykket reduksjon av ubehag som oppleves under mammografi. General Electric Healthcares Senographe Pristina, en innovativ mammografiplattform som gir både todimensjonale (2D) og tredimensjonale (3D) bildefunksjoner, tilbyr både standard og pasientassistert kompresjonsmodus. Denne studien vil evaluere bildekvalitet og klinisk arbeidsflyt når det gjelder bruk av PAC med Senographe Pristina 3D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne asymptomatiske kvinner som presenterer for screening 2D mammografi. Ett bryst av hvert forsøksperson vil bli identifisert som "interessebrystet", som vil gjennomgå studiespesifikk 3D-avbildning bestående av to-view (kraniokaudal og mediolateral skrå) PA-komprimering og bildeinnsamling, etterfulgt av to-view teknolog-kontrollert ( TC) komprimering og bildeinnsamling. Brystet av interesse vil bli tilfeldig tildelt enten det første brystet som er avbildet under undersøkelsen, eller det andre brystet som avbildes. TC-kompresjon og bildediagnostikk, og prosedyrer utført på forsøkspersonens andre bryst vil bli utført i henhold til standard behandling.

Etter bildeinnhenting vil 3D-bildekvalitetsevaluering bli utført av kvalifiserte lesere av Mammography Quality Standards Act. Før leseøkten vil bildene bli avidentifisert og følgende informasjon vil bli fjernet fra DICOM-overskriften for å blinde leserne til komprimeringsmodusen som brukes under innhenting: tidsstempel, kompresjonskraft og brysttykkelse. Bildesettene vil også bli randomisert for presentasjon under gjennomgang av bildeattributter. To (2) lesere vil evaluere hvert PAC- og TC-komprimeringsbildesett samlet inn fra hvert motivs interessebryst og vurdere akseptabiliteten av bildeattributter, som definert i veiledning for industri og FDA-ansatte - veiledningsdokument for klasse II spesialkontroller: Full-Field Digitalt mammografisystem (2012). En tredje leser vil gi bedømmelse hvis det er uenighet for et gitt bildesetts samlede kliniske bildekvalitet.

Arbeidsflytdata, inkludert forekomsten av teknologintervensjon under innhenting og behov for gjentatt bildeinnhenting, vil også bli samlet inn.

Andelen av PAC-bildesett som er like eller høyere akseptable enn TC-bildesett vil bli beregnet. Et 95 % konfidensintervall vil bli beregnet ved bruk av asymptotisk metode med kontinuitetskorreksjon. Andelen av bildesett som er indikert for gjentatt bildeopptak ved bruk av PA-modus eller TC-modus vil bli oppsummert. Andre endepunktsdata vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Ingen statistisk hypotese blir testet i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er kvinner i alderen 40 år eller eldre;
  2. Er asymptomatiske og planlagt for screening av mammografi;
  3. Har venstre og høyre bryst;
  4. Ha bryststørrelser som er kompatible med dimensjonene til en 24 x 31 cm bildedetektor, uten anatomisk avskjæring;
  5. Er dokumentert som ikke-gravid basert på etterforskerens medisinske vurdering og med hensyn til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet;
  6. Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer; og
  7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kvinner i alderen 40 år eller eldre;
  2. Er asymptomatiske og planlagt for screening av mammografi;
  3. Har venstre og høyre bryst;
  4. Ha bryststørrelser som er kompatible med dimensjonene til en 24 x 31 cm bildedetektor, uten anatomisk avskjæring;
  5. Er dokumentert som ikke-gravid basert på etterforskerens medisinske vurdering og med hensyn til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet;
  6. Er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer; og
  7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle studiedeltakere
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå standardbehandlingsavbildning på ett bryst. Det andre brystet vil bli avbildet ved hjelp av pasientassistert kompresjon (PAC), etterfulgt av teknologkontrollert (TC) kompresjon.
Enhet: Pasientassistert kompresjon (PAC)
Teknologen vil plassere brystet riktig og bruke minimumskompresjon. Forsøkspersonen vil bli bedt om å bruke kompresjon ettersom teknologen sikrer at brystvevet er i passende posisjon og stramt. Teknologen vil deretter veilede motivet for å oppnå passende komprimeringsnivå, tilstrekkelig men ikke overdreven, og bildet vil bli innhentet. Dette vil bli gjort for både standardvisninger Craniocaudal (CC) og Mediolateral Oblique (MLO).
Enhet: Teknologkontrollert (TC) kompresjon
TC-kompresjon vil bli utført i henhold til standard pleiepraksis på stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av akseptabel total bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag
Hovedmålet er å sammenligne prosentandelen av akseptabel total bildekvalitet i unilaterale to-view (CC og MLO) brystbilder tatt med pasientassistert kompresjon og teknologikompresjon.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentatte bildeopptak
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere behovet for gjentatt bildeinnsamling ved bruk av pasientassistert kompresjon og teknologkompresjon.
1 dag
Prosentandel av akseptable mammografiske attributter
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere prosentandelen av akseptable mammografiske attributter for unilaterale brystbilder med to visninger tatt ved bruk av pasientassistert kompresjon og teknologkompresjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 124.03-2017-GES-0005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pasientassistert kompresjon (PAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere