Patientassisterad komprimering i 3D - Inverkan på bildkvalitet och arbetsflöde (3D PAC)

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna asymtomatiska kvinnor som presenterar sig för screening av 2D mammografi. Ett bröst av varje försöksperson kommer att identifieras som det "intressanta bröstet", som kommer att genomgå studiespecifik 3D-avbildning bestående av två-vy (kraniokaudal och mediolateral sned) PA-komprimering och bildinsamling, följt av två-vy tekniker-kontrollerad ( TC) komprimering och bildinsamling. Bröstet av intresse kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen det första bröstet som avbildas under undersökningen eller det andra bröstet som avbildas. TC-kompression och avbildning, och procedurer som utförs på försökspersonens andra bröst kommer att utföras enligt vårdstandard.

Efter bildinsamling kommer 3D-bildkvalitetsutvärdering att utföras av läsare som är kvalificerade för Mammography Quality Standards Act. Innan lässessionen kommer bilder att avidentifieras och följande information kommer att tas bort från DICOM-huvudet för att blinda läsarna till det komprimeringsläge som används under inhämtningen: tidsstämpel, kompressionskraft och brösttjocklek. Bilduppsättningarna kommer också att randomiseras för presentation under bildattributsrecensioner. Två (2) läsare kommer att utvärdera varje PAC- och TC-komprimeringsbilduppsättning som samlats in från varje försökspersons intressebröst och bedöma acceptansen av bildattribut, enligt definitionen i Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digitalt mammografisystem (2012). En tredje läsare kommer att ge bedömning om det råder oenighet om en given bilduppsättnings övergripande kliniska bildkvalitet.

Arbetsflödesdata, inklusive förekomsten av teknologers ingripande under anskaffning och behov av upprepad bildinsamling, kommer också att samlas in.

Andelen PAC-bilduppsättningar som är lika eller högre acceptabla än TC-bilduppsättningar kommer att beräknas. Ett 95 % konfidensintervall kommer att beräknas med en asymptotisk metod med kontinuitetskorrektion. Andelen bilduppsättningar som anges för upprepad bildinsamling när PA-läge eller TC-läge används kommer att sammanfattas. Andra endpointdata kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Ingen statistisk hypotes testas i denna studie.