孕激素治疗功能性卵巢囊肿的疗效观察
2018年3月6日 更新者：amgad magdy saber、Assiut University
本研究的目的是通过对育龄期女性患者的抽样，确定仅使用黄体酮药丸对功能性卵巢囊肿的期待治疗是否有益。
研究概览
详细说明
卵巢囊肿是一种常见的妇科问题，分为两大类；生理和病理 在相对频率上，功能性囊肿约占所有卵巢囊肿的 24%，良性囊肿占 70%，恶性囊肿占 6% 功能性囊肿是绝经前卵巢中最常见的肿块，估计影响 8%-20% 的卵巢囊肿育龄妇女
下腹部疼痛或不适 扭转（扭曲）或破裂引起的剧烈疼痛 - 囊肿破裂的特征是突然、剧烈、单侧骨盆疼痛；这可能与外伤、运动或性交有关。 囊肿破裂可导致腹膜体征、腹胀和出血（通常是自限性的） 性交不适，尤其是深部插入 排便改变，如便秘 骨盆压力导致里急后重或尿频 月经不调 性早熟和初潮早幼儿 腹部饱满和腹胀 消化不良、胃灼热或早饱 高热 - 这可能是卵巢囊肿的一些并发症引起的，例如卵巢扭转 附件或宫颈举痛 在目前的临床实践中，妇科医生通过口服避孕药或口服避孕药来治疗功能性卵巢囊肿单独期待治疗。 我们假设使用仅含黄体酮的药丸来治疗功能性卵巢囊肿
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 育龄期女性患者（18-44岁） 月经期卵巢囊肿（囊肿直径3-10厘米，单侧，单房，内容清楚） BMI：正常BMI患者（18.5-24.9） 超重 (25-29.9) 包括
排除标准：
- 排除标准是卵巢病理学（皮样瘤、子宫内膜异位症或恶性肿瘤）
复杂的囊肿（破裂、扭转） 患者在前 3 个周期内接受激素治疗 卵巢囊肿手术切除史 合并症，如不受控制的糖尿病、高血压和肺结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：黄体酮
将向这些患者提供地屈孕酮 10 毫克，每天两次，持续 10 天，然后他们将在治疗后出现月经后或月经延迟 1 周
|
地屈孕酮 10 毫克，每日两次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
这些患者将每天两次服用安慰剂药片，服用 10 天，然后在治疗后观察月经后或月经延迟 1 周
|
每日两次口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
囊肿消失
大体时间：2个月
|
超声波评估 治疗后月经后或月经延迟 1 周 患者将被询问残留症状 然后 TVUS 如果
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：amgad saber, bachelor、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grimes DA, Jones LB, Lopez LM, Schulz KF. Oral contraceptives for functional ovarian cysts. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 29;(4):CD006134. doi: 10.1002/14651858.CD006134.pub5.
- Goh W, Bohrer J, Zalud I. Management of the adnexal mass in pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Apr;26(2):49-53. doi: 10.1097/GCO.0000000000000048.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地屈孕酮 10 毫克的临床试验
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.招聘中
-
AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损中国, 匈牙利, 波兰, 西班牙, 菲律宾, 德国, 美国, 阿根廷, 保加利亚, 芬兰, 印度, 越南, 日本, 法国, 巴西, 台湾, 泰国, 意大利, 奥地利, 希腊, 荷兰, 墨西哥, 以色列, 瑞典, 英国, 南非, 澳大利亚, 沙特阿拉伯, 捷克语, 加拿大, 秘鲁, 智利, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 马来西亚, 乌克兰, 罗马尼亚, 韩国, 土耳其（türkiye）
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China完全的
-
AstraZeneca完全的慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 越南, 中国, 日本, 台湾, 巴西, 波兰, 保加利亚, 火鸡, 英国, 马来西亚