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L'efficacia dei progestinici nel trattamento della cisti ovarica funzionale

6 marzo 2018 aggiornato da: amgad magdy saber, Assiut University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di pillole di solo progesterone abbia un effetto benefico sulla gestione in attesa di cisti ovariche funzionali o meno, attraverso un campione di pazienti di sesso femminile entro l'età riproduttiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una cisti ovarica è un problema ginecologico comune ed è divisa in 2 categorie principali; fisiologiche e patologiche In frequenza relativa, le cisti funzionali rappresentano circa il 24% di tutte le cisti ovariche, le cisti benigne il 70% e le maligne il 6% Le cisti funzionali sono le masse più comuni osservate nell'ovaio in premenopausa e si stima che colpiscano l'8%-20% donne in età riproduttiva

Dolore o disagio nella parte inferiore dell'addome Forte dolore da torsione (torsione) o rottura - La rottura della cisti è caratterizzata da dolore pelvico improvviso, acuto e unilaterale; questo può essere associato a trauma, esercizio o coito. La rottura della cisti può portare a segni peritoneali, distensione addominale e sanguinamento (che di solito è autolimitante) Disagio durante i rapporti, in particolare la penetrazione profonda Cambiamenti nei movimenti intestinali come costipazione Pressione pelvica che causa tenesmo o frequenza urinaria Irregolarità mestruali Pubertà precoce e menarca precoce bambini piccoli Pienezza addominale e gonfiore Indigestione, bruciore di stomaco o sazietà precoce Iperpiressia - Ciò può derivare da alcune complicanze delle cisti ovariche, come la torsione ovarica Dolorabilità del movimento annessiale o cervicale Nella pratica clinica corrente, i ginecologi trattano le cisti ovariche funzionali con pillole contraccettive orali o gestione in attesa da solo. presumiamo di utilizzare solo pillole di progesterone per il trattamento della cisti ovarica funzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in età riproduttiva (18-44) Cisti ovarica mestruata (una cisti di 3-10 cm di diametro, unilaterale, uniloculare, contenuto chiaro) BMI: pazienti con BMI normale (18,5-24,9) e sovrappeso (25-29,9) incluso

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono la patologia ovarica (dermoide, endometriosi o neoplasie)

Cisti complicata (rottura, torsione) Pazienti sottoposti a trattamento ormonale per i 3 cicli precedenti Anamnesi di rimozione chirurgica di cisti ovarica Comorbidità come diabete mellito non controllato, ipertensione e tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: progesterone
a queste pazienti verrà offerto Dydrogesterone 10 mg due volte al giorno per 10 giorni, quindi verranno visitate le mestruazioni post-mestruali o ritardate per 1 settimana dopo il trattamento
Droga: Didrogesterone 10 mg
Dydrogesterone 10 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dufaston 10 mg
Comparatore placebo: placebo
a quei pazienti verranno offerte compresse di placebo due volte al giorno per 10 giorni, quindi verranno viste le mestruazioni post-mestruali o ritardate per 1 settimana dopo il trattamento
Droga: Placebo compressa orale
compresse orali due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scomparsa della cisti
Lasso di tempo: Due mesi

valutazione ecografica

Mestruazioni post-mestruali o ritardate per 1 settimana dopo il trattamento Ai pazienti verrà chiesto dei sintomi residui Quindi TVUS se

  1. risolto, verrà programmato un altro esame dopo 1 mese post-mestruale
  2. diminuendo di dimensioni, verrà offerto un altro ciclo di trattamento
  3. stazionario o in aumento, al paziente verranno offerti COC (0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo)
  4. complicato (torsione o rottura), il paziente sarà sottoposto ad intervento chirurgico
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: amgad saber, bachelor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Progestins and ovarian cyst

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti ovarica funzionale

Prove cliniche su Didrogesterone 10 mg

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