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L'efficacité des progestatifs dans le traitement du kyste ovarien fonctionnel

6 mars 2018 mis à jour par: amgad magdy saber, Assiut University
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de pilules à base de progestérone seule a un effet bénéfique sur la prise en charge en attente d'un kyste ovarien fonctionnel ou non, à travers un échantillon de patientes en âge de procréer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un kyste ovarien est un problème gynécologique courant et se divise en 2 catégories principales ; physiologiques et pathologiques En fréquence relative, les kystes fonctionnels représentent environ 24 % de tous les kystes ovariens, les kystes bénins 70 % et les kystes malins 6 % femmes en âge de procréer

Douleur ou inconfort dans le bas-ventre Douleur intense due à la torsion (torsion) ou à la rupture - La rupture du kyste se caractérise par une douleur pelvienne soudaine, aiguë et unilatérale ; cela peut être associé à un traumatisme, à l'exercice ou au coït. La rupture du kyste peut entraîner des signes péritonéaux, une distension abdominale et des saignements (qui sont généralement spontanément résolutifs) Gêne lors des rapports sexuels, en particulier une pénétration profonde Modifications des selles telles que la constipation Pression pelvienne provoquant un ténesme ou une pollakiurie Irrégularités menstruelles Puberté précoce et ménarche précoce chez Jeunes enfants Plénitude abdominale et ballonnements Indigestion, brûlures d'estomac ou satiété précoce Hyperpyrexie - Cela peut résulter de certaines complications des kystes ovariens, telles que la torsion ovarienne Sensibilité aux mouvements annexiels ou cervicaux Dans la pratique clinique actuelle, les gynécologues traitent les kystes ovariens fonctionnels avec des pilules contraceptives orales ou gestion en attente seul. nous supposons utiliser des pilules de progestérone uniquement pour le traitement du kyste ovarien fonctionnel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes en âge de procréer (18-44) Kyste ovarien menstruel (un kyste de 3-10 cm de diamètre, unilatéral, uniloculaire, à contenu clair) IMC : patientes ayant un IMC normal (18,5-24,9) et surpoids (25-29,9) inclus

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont la payhologie ovarienne (dermoïde, endométriose ou tumeurs malignes)

Kyste compliqué (rupture, torsion) Patientes recevant un traitement hormonal au cours des 3 cycles précédents Antécédents d'ablation chirurgicale d'un kyste ovarien Comorbidités telles que DM non contrôlé, hypertension et tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: progestérone
ces patientes se verront proposer de la dydrogestérone 10 mg deux fois par jour pendant 10 jours, puis elles seront vues. Des menstruations post-menstruelles ou retardées pendant 1 semaine après le traitement
Médicament: Dydrogestérone 10 mg
Dydrogestérone 10 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Duphaston 10 mg
Comparateur placebo: placebo
ces patients se verront proposer des comprimés placebo deux fois par jour pendant 10 jours, puis ils seront vus. Des menstruations post-menstruelles ou retardées pendant 1 semaine après le traitement
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimés oraux deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
disparition du kyste
Délai: 2 mois

évaluation échographique

Règles post-menstruelles ou retardées pendant 1 semaine après le traitement Les patientes seront interrogées sur les symptômes résiduels Puis TVUS si

  1. résolu, un autre examen sera programmé après 1 mois post-menstruel
  2. diminuant de volume, une autre cure vous sera proposée
  3. stationnaire ou en augmentation, le patient se verra proposer des COC (0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol)
  4. compliqué ( torsion ou rupture ) , le patient sera soumis à une intervention chirurgicale
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: amgad saber, bachelor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Progestins and ovarian cyst

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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