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La eficacia de las progestinas en el tratamiento del quiste ovárico funcional

6 de marzo de 2018 actualizado por: amgad magdy saber, Assiut University
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de píldoras de progesterona sola tiene un efecto beneficioso sobre el manejo expectante del quiste ovárico funcional o no , a través de una muestra de pacientes mujeres en edad reproductiva

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un quiste ovárico es un problema ginecológico común y se divide en 2 categorías principales; fisiológicos y patológicos Con relativa frecuencia, los quistes funcionales representan alrededor del 24 % de todos los quistes ováricos, los quistes benignos el 70 % y los malignos el 6 %. mujeres en edad reproductiva

Dolor o malestar en la parte inferior del abdomen Dolor intenso por torsión (retorcimiento) o ruptura: la ruptura del quiste se caracteriza por un dolor pélvico unilateral repentino y agudo; esto puede estar asociado con trauma, ejercicio o coito. La ruptura de un quiste puede provocar signos peritoneales, distensión abdominal y sangrado (que suele ser autolimitado) Molestias con las relaciones sexuales, particularmente con la penetración profunda Cambios en las deposiciones como estreñimiento Presión pélvica que causa tenesmo o frecuencia urinaria Irregularidades menstruales Pubertad precoz y menarquia temprana en niños pequeños Plenitud y distensión abdominal Indigestión, acidez estomacal o saciedad temprana Hiperpirexia: esto puede deberse a algunas complicaciones de los quistes ováricos, como torsión ovárica Sensibilidad al movimiento anexial o cervical En la práctica clínica actual, los ginecólogos tratan los quistes ováricos funcionales con píldoras anticonceptivas orales o Manejo expectante solo. asumimos el uso de píldoras de progesterona sola para el tratamiento del quiste ovárico funcional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: amgad saber, bachelor
  • Número de teléfono: 002 01226082579
  • Correo electrónico: amgadmagdy59@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres en edad reproductiva (18-44) Quiste ovárico menstruante (un quiste de 3-10 cm de diámetro, unilateral, unilocular, contenido claro) IMC: pacientes con IMC normal (18,5-24,9) y sobrepeso (25-29,9) incluido

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son patología ovárica (dermoide, endometriosis o neoplasias malignas)

Quiste complicado (rotura, torsión) Pacientes que recibieron tratamiento hormonal durante los 3 ciclos anteriores Historia de extirpación quirúrgica de quiste ovárico Comorbilidades como DM no controlada, hipertensión y tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: progesterona
a estos pacientes se les ofrecerá didrogesterona 10 mg dos veces al día durante 10 días, luego se les atenderá menstruación posmenstrual o retrasada durante 1 semana después del tratamiento
Didrogesterona 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • duphaston 10 mg
Comparador de placebos: placebo
a esas pacientes se les ofrecerán tabletas de placebo dos veces al día durante 10 días, luego se las verá menstruaciones posmenstruales o retrasadas durante 1 semana después del tratamiento
comprimidos orales dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desaparición del quiste
Periodo de tiempo: 2 meses

evaluación por ultrasonido

Menstruación posmenstrual o retrasada durante 1 semana después del tratamiento Se preguntará a los pacientes sobre los síntomas residuales Luego TVUS si

  1. resuelto, se programará otro examen después de 1 mes posmenstrual
  2. disminuyendo de tamaño, se ofrecerá otro curso de tratamiento
  3. estacionario o creciente, al paciente se le ofrecerán AOC (0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol)
  4. complicado ( torsión o ruptura ) , el paciente será sometido a cirugía
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: amgad saber, bachelor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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