- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03456570
La eficacia de las progestinas en el tratamiento del quiste ovárico funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un quiste ovárico es un problema ginecológico común y se divide en 2 categorías principales; fisiológicos y patológicos Con relativa frecuencia, los quistes funcionales representan alrededor del 24 % de todos los quistes ováricos, los quistes benignos el 70 % y los malignos el 6 %. mujeres en edad reproductiva
Dolor o malestar en la parte inferior del abdomen Dolor intenso por torsión (retorcimiento) o ruptura: la ruptura del quiste se caracteriza por un dolor pélvico unilateral repentino y agudo; esto puede estar asociado con trauma, ejercicio o coito. La ruptura de un quiste puede provocar signos peritoneales, distensión abdominal y sangrado (que suele ser autolimitado) Molestias con las relaciones sexuales, particularmente con la penetración profunda Cambios en las deposiciones como estreñimiento Presión pélvica que causa tenesmo o frecuencia urinaria Irregularidades menstruales Pubertad precoz y menarquia temprana en niños pequeños Plenitud y distensión abdominal Indigestión, acidez estomacal o saciedad temprana Hiperpirexia: esto puede deberse a algunas complicaciones de los quistes ováricos, como torsión ovárica Sensibilidad al movimiento anexial o cervical En la práctica clínica actual, los ginecólogos tratan los quistes ováricos funcionales con píldoras anticonceptivas orales o Manejo expectante solo. asumimos el uso de píldoras de progesterona sola para el tratamiento del quiste ovárico funcional
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: amgad saber, bachelor
- Número de teléfono: 002 01226082579
- Correo electrónico: amgadmagdy59@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres en edad reproductiva (18-44) Quiste ovárico menstruante (un quiste de 3-10 cm de diámetro, unilateral, unilocular, contenido claro) IMC: pacientes con IMC normal (18,5-24,9) y sobrepeso (25-29,9) incluido
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son patología ovárica (dermoide, endometriosis o neoplasias malignas)
Quiste complicado (rotura, torsión) Pacientes que recibieron tratamiento hormonal durante los 3 ciclos anteriores Historia de extirpación quirúrgica de quiste ovárico Comorbilidades como DM no controlada, hipertensión y tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: progesterona
a estos pacientes se les ofrecerá didrogesterona 10 mg dos veces al día durante 10 días, luego se les atenderá menstruación posmenstrual o retrasada durante 1 semana después del tratamiento
|
Didrogesterona 10 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
a esas pacientes se les ofrecerán tabletas de placebo dos veces al día durante 10 días, luego se las verá menstruaciones posmenstruales o retrasadas durante 1 semana después del tratamiento
|
comprimidos orales dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
desaparición del quiste
Periodo de tiempo: 2 meses
|
evaluación por ultrasonido Menstruación posmenstrual o retrasada durante 1 semana después del tratamiento Se preguntará a los pacientes sobre los síntomas residuales Luego TVUS si
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amgad saber, bachelor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grimes DA, Jones LB, Lopez LM, Schulz KF. Oral contraceptives for functional ovarian cysts. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 29;(4):CD006134. doi: 10.1002/14651858.CD006134.pub5.
- Goh W, Bohrer J, Zalud I. Management of the adnexal mass in pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Apr;26(2):49-53. doi: 10.1097/GCO.0000000000000048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Didrogesterona
Otros números de identificación del estudio
- Progestins and ovarian cyst
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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