- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03456570
Effekten av gestagen ved behandling av funksjonell ovariecyste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ovariecyste er et vanlig gynekologisk problem og er delt inn i 2 hovedkategorier; fysiologiske og patologiske I relativ hyppighet utgjør funksjonelle cyster omtrent 24 % av alle ovariecyster, godartede cyster 70 % og ondartede 6 % Funksjonelle cyster er de vanligste massene som sees i den premenopausale eggstokken og anslås å påvirke 8 %-20 % av kvinner i reproduktiv alder
Smerter eller ubehag i nedre del av magen Sterke smerter fra vridning (vridning) eller ruptur - Cysteruptur er preget av plutselige, skarpe, ensidige bekkensmerter; dette kan være assosiert med traumer, trening eller samleie. Cysteruptur kan føre til peritoneale tegn, abdominal oppblåsthet og blødning (som vanligvis er selvbegrensende) Ubehag ved samleie, spesielt dyp penetrasjon Endringer i tarmbevegelser som forstoppelse Bekkentrykk som forårsaker tenesmus eller urinfrekvens Menstruasjonsuregelmessigheter Tidlig pubertet og tidlig menarche i små barn Abdominal fylde og oppblåsthet Fordøyelsesbesvær, halsbrann eller tidlig metthetsfølelse Hyperpyreksi - Dette kan skyldes noen komplikasjoner av ovariecyster, for eksempel ovarietorsjon Ømhet i adnexal eller cervikal bevegelse I dagens kliniske praksis behandler gynekologer funksjonelle ovariecyster med enten orale cyster på eggstokkene eller p-piller. forventningsfull ledelse alene. vi antar å bruke progesteron-piller for behandling av funksjonell ovariecyste
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder (18-44) Menstruerende ovariecyste (en cyste 3-10 cm i diameter, ensidig, unilokulært, klart innhold) BMI: pasienter med normal BMI (18,5-24,9) og overvektig (25-29,9) inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er ovarielønn (dermoid, endometriose eller maligniteter)
Komplisert cyste (ruptur, torsjon) Pasienter som har fått hormonbehandling i de siste 3 syklusene Historie med kirurgisk fjerning av ovariecyste Komorbiditeter som ukontrollert DM, hypertensjon og tuberkulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: progesteron
disse pasientene vil bli tilbudt Dydrogesteron 10 mg to ganger daglig vil bli tilbudt i 10 dager, deretter vil de bli sett etter menstruasjon eller forsinket menstruasjon i 1 uke etter behandling
|
Dydrogesteron 10 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
disse pasientene vil bli tilbudt placebotabletter to ganger daglig vil bli tilbudt i 10 dager, deretter vil de bli sett etter menstruasjon eller forsinket menstruasjon i 1 uke etter behandling
|
orale tabletter to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsvinning av cyste
Tidsramme: 2 måneder
|
ultralyd evaluering Postmenstruell eller forsinket menstruasjon i 1 uke etter behandling Pasienter vil bli spurt om restsymptomer Deretter TVUS hvis
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: amgad saber, bachelor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grimes DA, Jones LB, Lopez LM, Schulz KF. Oral contraceptives for functional ovarian cysts. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 29;(4):CD006134. doi: 10.1002/14651858.CD006134.pub5.
- Goh W, Bohrer J, Zalud I. Management of the adnexal mass in pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Apr;26(2):49-53. doi: 10.1097/GCO.0000000000000048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Progestins and ovarian cyst
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .