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Die Wirksamkeit von Gestagenen bei der Behandlung von funktioneller Ovarialzyste

6. März 2018 aktualisiert von: amgad magdy saber, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist es, anhand einer Stichprobe weiblicher Patientinnen innerhalb der reproduktiven Jahre festzustellen, ob die Einnahme von Progesteron-Pillen eine positive Wirkung auf die zu erwartende Behandlung von funktionellen Ovarialzysten hat oder nicht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Ovarialzyste ist ein häufiges gynäkologisches Problem und wird in 2 Hauptkategorien unterteilt; physiologisch und pathologisch In relativer Häufigkeit machen funktionelle Zysten etwa 24 % aller Ovarialzysten aus, gutartige Zysten 70 % und bösartige 6 %. Funktionelle Zysten sind die häufigsten Raumforderungen im prämenopausalen Ovar und betreffen schätzungsweise 8 % bis 20 % davon Frauen im gebärfähigen Alter

Schmerzen oder Beschwerden im Unterbauch Starke Torsions- (Verdrehungs-) oder Rupturschmerzen – Eine Zystenruptur ist gekennzeichnet durch plötzliche, scharfe, einseitige Beckenschmerzen; dies kann mit einem Trauma, körperlicher Betätigung oder Koitus einhergehen. Eine Zystenruptur kann zu peritonealen Anzeichen, Blähungen und Blutungen führen (die normalerweise selbstlimitierend sind) Beschwerden beim Geschlechtsverkehr, insbesondere tiefes Eindringen Veränderungen des Stuhlgangs wie Verstopfung Beckendruck, der Tenesmus oder häufiges Wasserlassen verursacht kleine Kinder Völlegefühl im Bauch und Blähungen Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder frühes Sättigungsgefühl Hyperpyrexie – Dies kann aus einigen Komplikationen von Ovarialzysten resultieren, wie z erwartungsvolles Management allein. Wir gehen davon aus, dass wir nur Progesteron-Pillen zur Behandlung von funktionellen Ovarialzysten verwenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (18-44) Menstruierende Ovarialzyste (eine Zyste mit 3-10 cm Durchmesser, einseitig, einkammerig, klarer Inhalt) BMI: Patientinnen mit normalem BMI (18,5-24,9) und Übergewicht (25-29,9) inbegriffen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind die Payhologie der Eierstöcke (Dermoid, Endometriose oder Malignome)

Komplizierte Zyste (Ruptur, Torsion) Patientinnen, die in den letzten 3 Zyklen eine Hormonbehandlung erhalten haben Vorgeschichte der chirurgischen Entfernung der Ovarialzyste Komorbiditäten wie unkontrollierte DM, Bluthochdruck und Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron
diesen Patientinnen wird Dydrogesteron 10 mg zweimal täglich für 10 Tage angeboten, dann werden sie 1 Woche nach der Behandlung mit postmenstrueller oder verzögerter Menstruation untersucht
Arzneimittel: Dydrogesteron 10 mg
Dydrogesteron 10 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Duphaston 10 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Diesen Patientinnen werden 10 Tage lang zweimal täglich Placebo-Tabletten angeboten, dann werden sie 1 Woche nach der Behandlung mit postmenstrueller oder verzögerter Menstruation beobachtet
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
orale Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der Zyste
Zeitfenster: 2 Monate

Ultraschallauswertung

Postmenstruelle oder verzögerte Menstruation für 1 Woche nach der Behandlung Die Patientinnen werden nach verbleibenden Symptomen gefragt. Dann TVUS, wenn

  1. behoben, wird eine weitere Untersuchung nach 1 Monat nach der Menstruation angesetzt
  2. abnimmt, wird eine weitere Behandlung angeboten
  3. stationär oder zunehmend, dem Patienten werden KOK angeboten (0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol)
  4. kompliziert (Torsion oder Ruptur), der Patient muss operiert werden
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: amgad saber, bachelor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Progestins and ovarian cyst

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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