Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van progestagenen bij de behandeling van functionele ovariumcysten

6 maart 2018 bijgewerkt door: amgad magdy saber, Assiut University
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van pillen met alleen progesteron een gunstig effect heeft op de verwachte behandeling van functionele ovariumcysten of niet, door middel van een steekproef van vrouwelijke patiënten in de reproductieve jaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ovariumcyste is een veelvoorkomend gynaecologisch probleem en is onderverdeeld in 2 hoofdcategorieën; fysiologisch en pathologisch In relatieve frequentie vertegenwoordigen functionele cysten ongeveer 24% van alle ovariumcysten, goedaardige cysten 70% en kwaadaardige 6%. reproductieve leeftijd vrouwen

Pijn of ongemak in de onderbuik Ernstige pijn door torsie (draaien) of ruptuur Cysteruptuur wordt gekenmerkt door plotselinge, scherpe, eenzijdige bekkenpijn; dit kan worden geassocieerd met trauma, lichaamsbeweging of coïtus. Een cysteruptuur kan leiden tot peritoneale symptomen, opgezette buik en bloedingen (die gewoonlijk vanzelf overgaan) Ongemak bij geslachtsgemeenschap, met name diepe penetratie Veranderingen in de stoelgang, zoals constipatie Bekkendruk die tenesmus of urinaire frequentie veroorzaakt Onregelmatige menstruatie Voortijdige puberteit en vroege menarche bij jonge kinderen Abdominale volheid en opgeblazen gevoel Indigestie, brandend maagzuur of vroege verzadiging Hyperpyrexie - Dit kan het gevolg zijn van enkele complicaties van ovariumcysten, zoals ovariële torsie Adnexale of cervicale bewegingsgevoeligheid In de huidige klinische praktijk behandelen gynaecologen functionele ovariumcysten met orale anticonceptiepillen of afwachtend management alleen. we nemen aan dat we pillen met alleen progesteron gebruiken voor de behandeling van functionele ovariumcysten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de reproductieve leeftijd (18-44) Menstruerende cyste van de eierstokken (een cyste met een diameter van 3-10 cm, eenzijdig, eenkamerig, heldere inhoud) BMI: patiënten met normale BMI (18,5-24,9) en overgewicht (25-29.9) inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn ovariële payhologie (dermoid, endometriose of maligniteiten)

Gecompliceerde cyste (ruptuur, torsie) Patiënten die de afgelopen 3 cycli hormonale behandeling hebben ondergaan Voorgeschiedenis van chirurgische verwijdering van ovariumcyste Comorbiditeiten zoals ongecontroleerde DM, hypertensie en tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: progesteron
deze patiënten krijgen gedurende 10 dagen dydrogesteron 10 mg tweemaal daags aangeboden, waarna ze gedurende 1 week na de behandeling postmenstruele of uitgestelde menstruatie krijgen
Geneesmiddel: Dydrogesteron 10 mg
Dydrogesteron 10 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • duphaston 10 mg
Placebo-vergelijker: placebo
die patiënten krijgen tweemaal daags placebotabletten aangeboden gedurende 10 dagen, daarna zullen ze gedurende 1 week na de behandeling postmenstruele of uitgestelde menstruatie krijgen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
orale tabletten tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdwijning van cyste
Tijdsspanne: 2 maanden

echografie evaluatie

Postmenstruele of uitgestelde menstruatie gedurende 1 week na de behandeling Patiënten zullen worden gevraagd naar restsymptomen Dan TVUS als

  1. opgelost, zal een ander onderzoek worden gepland na 1 maand na de menstruatie
  2. kleiner wordt, zal een andere behandelingskuur worden aangeboden
  3. stationair of toenemend, de patiënt krijgt COC's aangeboden (0,15 mg levonorgestrel en 0,03 mg ethinylestradiol)
  4. gecompliceerd (torsie of ruptuur), zal de patiënt worden geopereerd
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: amgad saber, bachelor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Progestins and ovarian cyst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dydrogesteron 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren