艾塞那肽对运动功能和大脑的影响
2022年9月14日 更新者：University of Florida
这项研究的目的是调查大脑和运动行为如何随着时间的推移改变帕金森氏病 (PD) 以响应艾塞那肽。
在以前的临床试验中，帕金森病患者在服用艾塞那肽后症状得到改善，文献表明它可能有助于减缓帕金森病的进展。
两者都将在本研究中进行评估。
研究概览
详细说明
参与者将接受基线测试以确认帕金森氏病的诊断并确定研究的资格。 本研究的所有参与者都将接受研究药物（艾塞那肽）。 研究药物将在第一次访问结束时提供，参与者将在研究期间（1 年）每周服用一次药物。
在研究期间可能会进行以下测试：（1）关于生活质量和抑郁的问卷调查； (2) 测量力量和运动功能的测试； (3) 测量认知的测试； (4) 学习精确抓取任务的定向会议； (5)脑部功能性MRI扫描； (6) 大脑的结构 MRI 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过使用英国 PD 脑库诊断标准临床诊断为帕金森病 (PD) 的患者
- 诊断后 5 年内从未因任何原因服用艾塞那肽的早期 PD 患者
- 服药时 Hoehn 和 Yahr 分期小于或等于 2 的 PD 患者
- 患者能够并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 拥有任何类型的植入电子设备（例如心脏起搏器或神经刺激器）的个人
- 体内有某种金属夹的人（即大脑中的动脉瘤夹）
- 幽闭恐惧症
- 怀孕或可能怀孕的妇女和哺乳母亲。 在 MRI 扫描之前，将对每位女性受试者进行妊娠测试。
- 精神障碍或痴呆
- 其他影响手部运动和行走的神经和骨科问题
- 积极参与帕金森病设备、药物或手术治疗的另一项试验的个人
- 具有涉及研磨、锉削、剃削和螺纹加工等切削工艺的金属加工历史的个人需要放射学许可才能参与本研究。 具体来说，报告有金属加工史的个人将被转介到佛罗里达尚兹大学 (UF) 的放射科进行眶额 X 光检查。
- 眼睛因金属而受伤的人也将被转介到尚兹佛罗里达大学的放射科进行眼眶 X 光检查。
- 既往中风或脑肿瘤
- 蒙特利尔认知评估评分 < 23 评估的认知障碍
- 不愿遵守研究程序的个人
- 胆结石病史、消化问题（如胃轻瘫）、严重胃肠道疾病、胰腺炎病史、甲状腺肿瘤或癌症、胰腺肿瘤或肾脏问题
- 肌酐清除率低于 30 ml/min 的肾功能严重受损
- 高脂血症定义为正常上限的两倍以上
- 体重指数小于 18.5
- 以前接触过艾塞那肽
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽
该组将接受为期一年的每周一次艾塞那肽 2mg 注射。
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艾塞那肽将在研究期间（1 年）每周通过皮下注射给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黑质中自由水积累的变化
大体时间：基线和一年
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为期 12 个月的 PD 研究，以观察艾塞那肽对黑质中游离水积累逐渐增加的影响。
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基线和一年
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后壳核中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
大体时间：基线和一年
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为期 12 个月的 PD 研究，以观察艾塞那肽对后壳核中 BOLD 信号的影响。
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基线和一年
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M1 中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
大体时间：基线和一年
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为期 12 个月的 PD 研究，以观察艾塞那肽对 M1 中 BOLD 信号的影响。
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基线和一年
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辅助运动区 (SMA) 中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
大体时间：基线和一年
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为期 12 个月的 PD 研究，以观察艾塞那肽对 SMA 中 BOLD 信号的影响。
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基线和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Vaillancourt, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月16日
研究完成 (实际的)
2021年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (美国 NIH 拨款/合同)
- OCR17539 (其他标识符：Universiy of Florida)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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