Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Exenatid på motorisk funksjon og hjernen

14. september 2022 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke hvordan hjernen og motorisk atferd endrer Parkinsons sykdom (PD) over tid som respons på Exenatid. I tidligere kliniske studier har PD-pasienter opplevd symptomatisk forbedring av Exenatid og litteratur antyder at det kan bidra til å bremse utviklingen av Parkinsons. Begge vil bli evaluert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta baseline-testing for å bekrefte en diagnose av Parkinsons sykdom og for å fastslå kvalifisering i forskningsstudien. Alle deltakerne i denne studien vil motta studiemedisinen (Exenatid). Studiemedikamentet vil bli gitt ved slutten av det første besøket, og deltakerne vil bli administrert medikamentet en gang per uke i løpet av studien (1 år).

Under forskningsstudien kan følgende test forekomme: (1) spørreskjemaer om livskvalitet og depresjon; (2) tester for å måle styrke og motorisk funksjon; (3) tester for å måle kognisjon; (4) orienteringsøkt for å lære en presisjonsgripende oppgave; (5) funksjonell MR-skanning av hjernen; (6) strukturell MR-skanning av hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er klinisk diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) ved bruk av de britiske PD-hjernebankens diagnostiske kriterier
  • tidlig stadium PD-pasienter innen 5 år etter diagnose som aldri har tatt Exenatid av en eller annen grunn
  • PD-pasienter med et Hoehn og Yahr-stadium mindre enn eller lik 2 når de er på medisin
  • pasienter som kan og vil signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som har en hvilken som helst type implantert elektrisk enhet (som en pacemaker eller en nevrostimulator)
  • individer med en viss type metallklemme i kroppen (dvs. et aneurismeklemme i hjernen)
  • klaustrofobi
  • kvinner som er eller kan være gravide og ammende mødre. Graviditetstester vil bli utført for hver kvinnelig forsøksperson før MR-skanningen.
  • psykiatriske lidelser eller demens
  • andre nevrologiske og ortopediske problemer som svekker håndbevegelser og gange
  • individer som aktivt deltar i en annen utprøving av en enhet, medikament eller kirurgisk behandling for Parkinsons sykdom
  • personer som har en historie med metallbearbeiding som involverer skjæreprosesser som sliping, filing, barbering og gjenging, vil trenge radiologisk klaring for å delta i denne studien. Spesifikt vil personer som rapporterer en historie med metallbearbeiding bli henvist til radiologi ved Shands University of Florida (UF) for en orbitofrontal røntgen.
  • personer som har pådratt seg en øyeskade som involverer metall, vil også bli henvist til radiologi ved Shands UF for en orbitofrontal røntgen.
  • tidligere hjerneslag eller hjernesvulst
  • kognitiv svekkelse vurdert ved en Montreal Cognitive Assessment-score < 23
  • enkeltpersoner som ikke er villige til å følge studieprosedyrene
  • historie med gallestein, fordøyelsesproblemer (som gastroparese), alvorlig gastrointestinal sykdom, historie med pankreatitt, en skjoldbruskkjertelsvulst eller kreft, bukspyttkjertelsvulst eller nyreproblemer
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  • hyperlipidemi definert som mer enn to ganger øvre normalgrense
  • kroppsmasseindeks mindre enn 18,5
  • tidligere eksponering for Exenatid
  • diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
Denne gruppen vil få en ukentlig Exenatid 2 mg injeksjon i ett år.
Legemiddel: Exenatid
Exenatid vil bli administrert gjennom en subkutan injeksjon én gang per uke i løpet av studien (1 år).
Andre navn:
  • Bydureon
  • Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frittvannakkumulering i substantia nigra
Tidsramme: Baseline og ett år
12-måneders studie i PD for å se effekten av Exenatid på den progressive økningen av akkumulering av fritt vann i substantia nigra.
Baseline og ett år
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal i posterior putamen.
Tidsramme: Baseline og ett år
12-måneders studie i PD for å se effekten av Exenatid på BOLD-signal i posterior putamen.
Baseline og ett år
Endring i blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal i M1.
Tidsramme: Baseline og ett år
12-måneders studie i PD for å se effekten av Exenatid på BOLD-signal i M1.
Baseline og ett år
Endring i blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal i det supplerende motoriske området (SMA).
Tidsramme: Baseline og ett år
12-måneders studie i PD for å se effekten av Exenatid på BOLD-signalet i SMA.
Baseline og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201703187 - N
  • R01NS052318 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OCR17539 (Annen identifikator: Universiy of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere