Efectos de la exenatida sobre la función motora y el cerebro
14 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio de investigación es investigar cómo el cerebro y el comportamiento motor cambian la enfermedad de Parkinson (EP) con el tiempo en respuesta a la exenatida.
En ensayos clínicos anteriores, los pacientes con EP experimentaron una mejoría sintomática con Exenatide y la literatura sugiere que puede ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad de Parkinson.
Ambos serán evaluados en este estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes recibirán pruebas de referencia para confirmar un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y determinar la elegibilidad en el estudio de investigación. Todos los participantes en este estudio recibirán el fármaco del estudio (Exenatide). El fármaco del estudio se proporcionará al final de la primera visita y los participantes recibirán el fármaco una vez por semana durante la duración del estudio (1 año).
Durante el estudio de investigación pueden ocurrir las siguientes pruebas: (1) cuestionarios sobre calidad de vida y depresión; (2) pruebas para medir la fuerza y la función motora; (3) pruebas para medir la cognición; (4) sesión de orientación para aprender una tarea de agarre de precisión; (5) resonancia magnética funcional del cerebro; (6) resonancia magnética estructural del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados clínicamente con la enfermedad de Parkinson (EP) mediante el uso de los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la EP del Reino Unido
- Pacientes con EP en etapa temprana dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico que nunca han tomado Exenatide por cualquier motivo.
- Pacientes con EP con un estadio de Hoehn y Yahr menor o igual a 2 cuando toman medicamentos
- pacientes capaces y dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- personas que tienen algún tipo de dispositivo eléctrico implantado (como un marcapasos cardíaco o un neuroestimulador)
- personas con cierto tipo de clip metálico en el cuerpo (es decir, un clip de aneurisma en el cerebro)
- claustrofobia
- mujeres que están o pueden estar embarazadas y madres lactantes. Se realizarán pruebas de embarazo para cada sujeto femenino antes de la resonancia magnética.
- trastornos psiquiátricos o demencia
- otros problemas neurológicos y ortopédicos que afectan los movimientos de las manos y la marcha
- personas que participan activamente en otro ensayo de un dispositivo, fármaco o tratamiento quirúrgico para la enfermedad de Parkinson
- las personas que tienen antecedentes de trabajo con metales que involucran procesos de corte como esmerilado, limado, afeitado y roscado, necesitarán autorización radiológica para participar en este estudio. Específicamente, las personas que informen antecedentes de trabajo con metales serán remitidas a Radiología en la Universidad Shands de Florida (UF) para una radiografía orbitofrontal.
- las personas que hayan sufrido una lesión en el ojo que involucre metal también serán derivadas a Radiología en Shands UF para una radiografía orbitofrontal.
- derrame cerebral previo o tumor cerebral
- deterioro cognitivo evaluado por una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal < 23
- personas que no están dispuestas a cumplir con los procedimientos del estudio
- antecedentes de cálculos biliares, problemas digestivos (como gastroparesia), enfermedad gastrointestinal grave, antecedentes de pancreatitis, tumor o cáncer de tiroides, tumor de páncreas o problemas renales
- insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min
- hiperlipidemia definida como más de dos veces el límite superior de lo normal
- índice de masa corporal inferior a 18,5
- exposición previa a exenatida
- diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exenatida
Este grupo recibirá una inyección semanal de 2 mg de Exenatide durante un año.
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Exenatide se administrará a través de una inyección subcutánea una vez por semana durante la duración del estudio (1 año).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la acumulación de agua libre en la sustancia negra
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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Estudio de 12 meses en DP para observar el efecto de Exenatide en el aumento progresivo de la acumulación de agua libre en la sustancia negra.
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Línea de base y un año
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Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el putamen posterior.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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Estudio de 12 meses en DP para observar el efecto de Exenatide en la señal BOLD en el putamen posterior.
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Línea de base y un año
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Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en M1.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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Estudio de 12 meses en DP para observar el efecto de Exenatide en la señal BOLD en M1.
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Línea de base y un año
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Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el área motora suplementaria (SMA).
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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Estudio de 12 meses en EP para observar el efecto de Exenatide en la señal BOLD en la SMA.
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Línea de base y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Glucagón
- Exenatida
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR17539 (Otro identificador: Universiy of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .