Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exenatidu na motorické funkce a mozek

14. září 2022 aktualizováno: University of Florida
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak mozek a motorické chování mění Parkinsonovu chorobu (PD) v průběhu času v reakci na Exenatid. V předchozích klinických studiích zaznamenali pacienti s PD symptomatické zlepšení při užívání Exenatidu a literatura naznačuje, že může pomoci zpomalit progresi Parkinsonovy choroby. Obojí bude v této studii hodnoceno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží základní testování k potvrzení diagnózy Parkinsonovy choroby a ke stanovení způsobilosti pro výzkumnou studii. Všichni účastníci této studie obdrží studovaný lék (Exenatid). Studovaný lék bude poskytnut na konci první návštěvy a účastníkům bude lék podáván jednou týdně po dobu trvání studie (1 rok).

Během výzkumné studie se může objevit následující test: (1) dotazníky o kvalitě života a depresi; (2) testy pro měření síly a motorických funkcí; (3) testy k měření kognice; (4) orientační sezení k naučení se úkolu přesného uchopení; (5) funkční MRI sken mozku; (6) strukturální MRI sken mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých byla klinicky diagnostikována Parkinsonova nemoc (PD) pomocí diagnostických kritérií banky mozku PD ve Spojeném království
  • pacienti s PD v časném stádiu do 5 let od diagnózy, kteří nikdy z jakéhokoli důvodu neužívali Exenatide
  • Pacienti s PD s Hoehnovým a Yahrovým stádiem menším nebo rovným 2, když užívají léky
  • pacienti schopní a ochotní podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které mají jakýkoli typ implantovaného elektrického zařízení (jako je kardiostimulátor nebo neurostimulátor)
  • jedinci s určitým typem kovové svorky v těle (tj. svorka aneuryzmatu v mozku)
  • klaustrofobie
  • ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné a kojící matky. Před vyšetřením magnetickou rezonancí budou u každé ženy provedeny těhotenské testy.
  • psychiatrické poruchy nebo demence
  • jiné neurologické a ortopedické problémy, které zhoršují pohyby rukou a chůzi
  • jednotlivci, kteří se aktivně účastní jiné studie zařízení, léku nebo chirurgické léčby Parkinsonovy choroby
  • jednotlivci, kteří mají historii obrábění kovů zahrnujících řezné procesy, jako je broušení, pilování, holení a řezání závitů, budou potřebovat radiologické povolení, aby se mohli zúčastnit této studie. Konkrétně jednotlivci, kteří ohlásí historii zpracování kovů, budou posláni na radiologii na Shands University of Florida (UF) pro orbitofrontální rentgen.
  • jedinci, kteří utrpěli poranění oka zahrnující kov, budou také odesláni do Radiology at Shands UF pro orbitofrontální rentgen.
  • předchozí mrtvice nebo mozkový nádor
  • kognitivní porucha hodnocená podle Montrealského kognitivního hodnocení < 23
  • osoby neochotné dodržovat studijní postupy
  • žlučové kameny v anamnéze, problémy s trávením (jako je gastroparéza), závažné gastrointestinální onemocnění, anamnéza pankreatitidy, nádor nebo rakovina štítné žlázy, nádor slinivky nebo problémy s ledvinami
  • těžce poškozená funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • hyperlipidémie definovaná jako více než dvojnásobek horní hranice normálu
  • index tělesné hmotnosti nižší než 18,5
  • předchozí expozice exenatidu
  • cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
Tato skupina bude dostávat týdenní injekci Exenatidu 2 mg po dobu jednoho roku.
Lék: Exenatid
Exenatid bude podáván formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu trvání studie (1 rok).
Ostatní jména:
  • Bydureon
  • Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akumulace volné vody v substantia nigra
Časové okno: Základní a jednoroční
12měsíční studie u PD ke sledování účinku Exenatidu na progresivní zvýšení akumulace volné vody v substantia nigra.
Základní a jednoroční
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v zadním putamenu.
Časové okno: Základní a jednoroční
12měsíční studie u PD ke sledování účinku Exenatidu na signál BOLD v zadním putamenu.
Základní a jednoroční
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v M1.
Časové okno: Základní a jednoroční
12měsíční studie u PD ke sledování účinku Exenatidu na signál BOLD u M1.
Základní a jednoroční
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblasti doplňkové motoriky (SMA).
Časové okno: Základní a jednoroční
12měsíční studie u PD ke sledování účinku Exenatidu na BOLD signál v SMA.
Základní a jednoroční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201703187 - N
  • R01NS052318 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR17539 (Jiný identifikátor: Universiy of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit