- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03456687
Effetti di Exenatide sulla funzione motoria e sul cervello
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno test di riferimento per confermare una diagnosi di morbo di Parkinson e per determinare l'ammissibilità allo studio di ricerca. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno il farmaco in studio (Exenatide). Il farmaco in studio verrà fornito alla fine della prima visita e ai partecipanti verrà somministrato il farmaco una volta alla settimana per la durata dello studio (1 anno).
Durante lo studio di ricerca possono verificarsi i seguenti test: (1) questionari sulla qualità della vita e sulla depressione; (2) test per misurare la forza e la funzione motoria; (3) test per misurare la cognizione; (4) sessione di orientamento per apprendere un compito di presa di precisione; (5) risonanza magnetica funzionale del cervello; (6) risonanza magnetica strutturale del cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente la malattia di Parkinson (PD) attraverso l'uso dei criteri diagnostici della UK PD brain bank
- pazienti con PD in fase iniziale entro 5 anni dalla diagnosi che non hanno mai assunto Exenatide per nessun motivo
- Pazienti con malattia di Parkinson con uno stadio di Hoehn e Yahr inferiore o uguale a 2 quando sono in terapia
- pazienti in grado e disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- persone che hanno qualsiasi tipo di dispositivo elettrico impiantato (come un pacemaker cardiaco o un neurostimolatore)
- individui con un certo tipo di clip metallica nel corpo (cioè una clip di aneurisma nel cervello)
- claustrofobia
- donne che sono o potrebbero essere incinte e madri che allattano. Verranno eseguiti test di gravidanza per ogni soggetto di sesso femminile prima della scansione MRI.
- disturbi psichiatrici o demenza
- altri problemi neurologici e ortopedici che compromettono i movimenti delle mani e la deambulazione
- individui che partecipano attivamente a un'altra sperimentazione di un dispositivo, farmaco o trattamento chirurgico per il morbo di Parkinson
- le persone che hanno una storia di lavorazione dei metalli che comporta processi di taglio come molatura, limatura, rasatura e filettatura, avranno bisogno dell'autorizzazione radiologica per partecipare a questo studio. In particolare, le persone che riportano una storia di lavorazione dei metalli verranno indirizzate alla radiologia presso la Shands University of Florida (UF) per una radiografia orbitofrontale.
- le persone che hanno subito una lesione oculare che coinvolge il metallo verranno anche indirizzate alla radiologia presso Shands UF per una radiografia orbitofrontale.
- precedente ictus o tumore al cervello
- deterioramento cognitivo valutato da un punteggio di Montreal Cognitive Assessment < 23
- individui non disposti a rispettare le procedure dello studio
- storia di calcoli biliari, problemi di digestione (come gastroparesi), grave malattia gastrointestinale, storia di pancreatite, tumore o cancro alla tiroide, tumore al pancreas o problemi ai reni
- funzionalità renale gravemente compromessa con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
- iperlipidemia definita come più di due volte il limite superiore della norma
- indice di massa corporea inferiore a 18,5
- precedente esposizione a Exenatide
- diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exenatide
Questo gruppo riceverà un'iniezione settimanale di Exenatide 2 mg per un anno.
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Exenatide verrà somministrato attraverso un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana per la durata dello studio (1 anno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'accumulo di acqua libera nella substantia nigra
Lasso di tempo: Baseline e un anno
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Studio di 12 mesi nel PD per osservare l'effetto di Exenatide sul progressivo aumento dell'accumulo di acqua libera nella substantia nigra.
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Baseline e un anno
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nel putamen posteriore.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
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Studio di 12 mesi nel PD per osservare l'effetto di Exenatide sul segnale BOLD nel putamen posteriore.
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Baseline e un anno
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in M1.
Lasso di tempo: Baseline e un anno
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Studio di 12 mesi nel PD per osservare l'effetto di Exenatide sul segnale BOLD in M1.
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Baseline e un anno
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Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'area motoria supplementare (SMA).
Lasso di tempo: Baseline e un anno
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Studio di 12 mesi nel PD per osservare l'effetto di Exenatide sul segnale BOLD nella SMA.
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Baseline e un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Glucagone
- Exenatide
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OCR17539 (Altro identificatore: Universiy of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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