Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu na funkcje motoryczne i mózg

14 września 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania naukowego jest zbadanie, w jaki sposób mózg i zachowanie motoryczne zmieniają się w chorobie Parkinsona (PD) w czasie w odpowiedzi na eksenatyd. W poprzednich badaniach klinicznych eksenatyd u pacjentów z chorobą Parkinsona powodował poprawę objawową, a literatura sugeruje, że może on pomóc spowolnić postęp choroby Parkinsona. Oba zostaną ocenione w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają podstawowe testy w celu potwierdzenia diagnozy choroby Parkinsona i określenia, czy kwalifikują się do badania naukowego. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają badany lek (eksenatyd). Badany lek zostanie dostarczony pod koniec pierwszej wizyty, a uczestnikom będzie podawany lek raz w tygodniu przez cały czas trwania badania (1 rok).

W trakcie badania mogą wystąpić następujące testy: (1) kwestionariusze dotyczące jakości życia i depresji; (2) testy do pomiaru siły i funkcji motorycznych; (3) testy do pomiaru funkcji poznawczych; (4) sesja orientacyjna w celu nauki zadania precyzyjnego chwytania; (5) funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu; (6) strukturalny skan MRI mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z klinicznie zdiagnozowaną chorobą Parkinsona (PD) za pomocą kryteriów diagnostycznych brytyjskiego banku mózgów PD
  • pacjentów z chP we wczesnym stadium w ciągu 5 lat od rozpoznania, którzy nigdy z jakiegokolwiek powodu nie przyjmowali eksenatydu
  • Pacjenci z PD ze stopniem Hoehna i Yahra mniejszym lub równym 2 podczas przyjmowania leków
  • pacjentów zdolnych i chętnych do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które mają wszczepione jakiekolwiek urządzenie elektryczne (takie jak rozrusznik serca lub neurostymulator)
  • osoby z pewnym rodzajem metalowego klipsa w ciele (tj. klipsem tętniaka w mózgu)
  • klaustrofobia
  • kobiet w ciąży lub mogących być w ciąży oraz matek karmiących. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone dla każdej pacjentki przed badaniem MRI.
  • zaburzenia psychiczne lub demencja
  • inne problemy neurologiczne i ortopedyczne, które upośledzają ruchy rąk i chodzenie
  • osoby aktywnie uczestniczące w innym badaniu urządzenia, leku lub leczenia chirurgicznego choroby Parkinsona
  • osoby, które miały w przeszłości obróbkę metali obejmującą procesy skrawania, takie jak szlifowanie, piłowanie, golenie i gwintowanie, będą potrzebować zezwolenia radiologicznego, aby wziąć udział w tym badaniu. W szczególności osoby, które zgłoszą historię obróbki metali, zostaną skierowane do radiologii na Shands University of Florida (UF) w celu wykonania prześwietlenia oczodołowo-czołowego.
  • osoby, które doznały urazu oka spowodowanego metalem, zostaną również skierowane do radiologii w Shands UF w celu wykonania prześwietlenia oczodołowo-czołowego.
  • przebyty udar lub guz mózgu
  • zaburzenia funkcji poznawczych oceniane na podstawie skali Montreal Cognitive Assessment < 23
  • osoby, które nie chcą zastosować się do procedur badania
  • historia kamieni żółciowych, problemy z trawieniem (takie jak gastropareza), ciężka choroba żołądkowo-jelitowa, historia zapalenia trzustki, guz lub rak tarczycy, guz trzustki lub problemy z nerkami
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min
  • hiperlipidemia zdefiniowana jako ponad dwukrotność górnej granicy normy
  • wskaźnik masy ciała poniżej 18,5
  • wcześniejsze narażenie na eksenatyd
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
Ta grupa będzie otrzymywać cotygodniowe zastrzyki eksenatydu 2 mg przez jeden rok.
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez cały czas trwania badania (1 rok).
Inne nazwy:
  • Bydureon
  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akumulacji wolnej wody w istocie czarnej
Ramy czasowe: Bazowy i roczny
12-miesięczne badanie w PD mające na celu obserwację wpływu eksenatydu na stopniowy wzrost gromadzenia się wolnej wody w istocie czarnej.
Bazowy i roczny
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w skorupie tylnej.
Ramy czasowe: Bazowy i roczny
12-miesięczne badanie w PD mające na celu obserwację wpływu eksenatydu na sygnał BOLD w tylnej części skorupy.
Bazowy i roczny
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w M1.
Ramy czasowe: Bazowy i roczny
12-miesięczne badanie w PD mające na celu obserwację wpływu eksenatydu na sygnał BOLD w M1.
Bazowy i roczny
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w dodatkowym obszarze ruchowym (SMA).
Ramy czasowe: Bazowy i roczny
12-miesięczne badanie w PD mające na celu obserwację wpływu eksenatydu na sygnał BOLD w SMA.
Bazowy i roczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201703187 - N
  • R01NS052318 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR17539 (Inny identyfikator: Universiy of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj