Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin vaikutukset motorisiin toimintoihin ja aivoihin

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Florida
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka aivot ja motorinen käyttäytyminen muuttavat Parkinsonin tautia (PD) ajan myötä vasteena eksenatidille. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa PD-potilaat ovat kokeneet oireenmukaista paranemista Exenatide-hoidon aikana, ja kirjallisuuden mukaan se voi auttaa hidastamaan Parkinsonin taudin etenemistä. Molempia arvioidaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat perustestin Parkinsonin taudin diagnoosin vahvistamiseksi ja kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimustutkimukseen. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat tutkimuslääkkeen (Exenatide). Tutkimuslääke annetaan ensimmäisen käynnin lopussa, ja osallistujille annetaan lääkettä kerran viikossa tutkimuksen ajan (1 vuosi).

Tutkimustutkimuksen aikana voi tapahtua seuraava testi: (1) elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselylomakkeet; (2) testit voiman ja motorisen toiminnan mittaamiseksi; (3) testit kognition mittaamiseksi; (4) perehdytystunti tarkkuustarttuvan tehtävän oppimiseksi; (5) aivojen toiminnallinen MRI-skannaus; (6) aivojen rakenteellinen MRI-skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD) Yhdistyneen kuningaskunnan PD-aivopankin diagnostisten kriteerien avulla
  • varhaisen vaiheen PD-potilaat 5 vuoden sisällä diagnoosista, jotka eivät ole koskaan jostain syystä käyttäneet Exenatidia
  • PD-potilaat, joiden Hoehn- ja Yahr-vaihe on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 lääkityksen aikana
  • potilaat, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen istutettu sähkölaite (kuten sydämentahdistin tai neurostimulaattori)
  • henkilöt, joilla on tietyntyyppinen metalliklipsi kehossa (eli aneurysmaklipsi aivoissa)
  • klaustrofobia
  • raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset ja imettävät äidit. Jokaiselle naiselle tehdään raskaustestit ennen magneettikuvausta.
  • psykiatriset häiriöt tai dementia
  • muut neurologiset ja ortopediset ongelmat, jotka heikentävät käsien liikkeitä ja kävelyä
  • henkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen Parkinsonin taudin laitteen, lääkkeen tai kirurgisen hoidon tutkimukseen
  • Henkilöt, joilla on kokemusta metallin työstöstä, joka sisältää leikkausprosesseja, kuten hiontaa, viilaamista, parranajoa ja langoitusta, tarvitsevat radiologisen selvityksen osallistuakseen tähän tutkimukseen. Erityisesti henkilöt, jotka raportoivat metallintyöstöhistoriasta, ohjataan radiologiaan Shands University of Floridassa (UF) orbitofrontaalista röntgenkuvausta varten.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet metalliin liittyvän silmävamman, ohjataan myös Shands UF:n radiologiaan orbitofrontaalista röntgenkuvausta varten.
  • aikaisempi aivohalvaus tai aivokasvain
  • kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärällä arvioituna < 23
  • henkilöt, jotka eivät halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • sappikivet, ruoansulatushäiriöt (kuten gastropareesi), vakava maha-suolikanavan sairaus, haimatulehdus, kilpirauhaskasvain tai -syöpä, haimakasvain tai munuaisvaivoja
  • vakava munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
  • hyperlipidemia määritellään yli kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaksi
  • painoindeksi alle 18,5
  • aiempi altistuminen eksenatidille
  • diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi
Tämä ryhmä saa viikoittain 2 mg eksenatidia vuoden ajan.
Lääke: Eksenatidi
Eksenatidia annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa tutkimuksen ajan (1 vuosi).
Muut nimet:
  • Bydureon
  • Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vapaan veden kertymisessä substantia nigrassa
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
12 kuukauden tutkimus PD:ssä, jossa tarkasteltiin eksenatidin vaikutusta vapaan veden kertymisen asteittaiseen lisääntymiseen substantia nigrassa.
Perustaso ja yksi vuosi
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa posterior putamenissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
12 kuukauden tutkimus PD:ssä, jossa tarkasteltiin eksenatidin vaikutusta BOLD-signaaliin posteriorisessa putamenissa.
Perustaso ja yksi vuosi
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa M1:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
12 kuukauden tutkimus PD:ssä, jossa tarkkaillaan eksenatidin vaikutusta BOLD-signaaliin M1:ssä.
Perustaso ja yksi vuosi
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa täydentävällä motorisella alueella (SMA).
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
12 kuukauden tutkimus PD:ssä, jossa tarkkaillaan eksenatidin vaikutusta BOLD-signaaliin SMA:ssa.
Perustaso ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201703187 - N
  • R01NS052318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OCR17539 (Muu tunniste: Universiy of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eksenatidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa