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運動機能と脳に対するエクセナチドの効果

2022年9月14日 更新者：University of Florida
この調査研究の目的は、エクセナチドに反応して脳と運動行動がパーキンソン病 (PD) を経時的にどのように変化させるかを調査することです。 以前の臨床試験では、PD患者はエクセナチドで症状の改善を経験しており、文献はパーキンソン病の進行を遅らせるのに役立つ可能性があることを示唆しています. どちらもこの研究で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、パーキンソン病の診断を確認し、調査研究への適格性を判断するためのベースライン検査を受けます。 この研究のすべての参加者は、治験薬（エクセナチド）を受け取ります。 治験薬は最初の訪問の終わりに提供され、参加者は治験期間中（1年間）週に1回薬を投与されます。

調査研究中に、次のテストが行​​われる場合があります。(1) 生活の質とうつ病に関するアンケート。 (2) 筋力と運動機能を測定するためのテスト。 （3）認知を測定するためのテスト。 (4) 精密把持作業を学ぶためのオリエンテーション セッション。 (5) 脳の機能的 MRI スキャン。 (6) 脳の構造 MRI スキャン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国パーキンソン病（PD）脳バンクの診断基準を使用して、臨床的にパーキンソン病（PD）と診断された患者
  • 何らかの理由でエクセナチドを服用したことがない、診断から5年以内の初期段階のPD患者
  • -投薬中のHoehn and Yahrステージが2以下のPD患者
  • -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する患者。

除外基準:

  • あらゆる種類の埋め込み型電気機器 (心臓ペースメーカーや神経刺激装置など) を使用している個人
  • 体内に特定の種類の金属製のクリップ (脳内の動脈瘤クリップなど) がある人
  • 閉所恐怖症
  • 妊娠中または授乳中の母親である、またはその可能性のある女性。 MRIスキャンの前に、各女性被験者に対して妊娠検査が実施されます。
  • 精神障害または認知症
  • 手の動きや歩行を損なうその他の神経学的および整形外科的問題
  • パーキンソン病のデバイス、薬物、または外科的治療の別の試験に積極的に参加している個人
  • 研削、ファイリング、シェービング、ねじ切りなどの切断プロセスを含む金属加工の歴史を持つ個人は、この研究に参加するために放射線クリアランスが必要です。 具体的には、金属加工の歴史を報告する個人は、眼窩前頭 X 線のためにフロリダ州シャンズ大学 (UF) の放射線学に紹介されます。
  • 金属が関与する眼の損傷を受けた個人は、眼窩前頭 X 線のためにシャンズ大学の放射線科にも紹介されます。
  • 以前の脳卒中または脳腫瘍
  • -モントリオール認知評価スコア<23によって評価される認知障害
  • 研究手順に従うことを望まない個人
  • 胆石の病歴、消化の問題（胃不全麻痺など）、重度の胃腸疾患、膵炎の病歴、甲状腺腫瘍または癌、膵臓腫瘍、または腎臓の問題
  • クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の重度の腎機能障害
  • 高脂血症は正常上限の2倍以上と定義
  • 体格指数18.5未満
  • エクセナチドへの以前の暴露
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチド
このグループは、毎週エクセナチド 2mg の注射を 1 年間受けます。
薬：エクセナチド
エクセナチドは、研究期間中（1年間）、週に1回皮下注射により投与されます。
他の名前：
  • バイデュレオン
  • グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒質における自由水の蓄積の変化
時間枠：ベースラインと 1 年
黒質の自由水蓄積の漸進的増加に対するエクセナチドの効果を観察するためのPDでの12か月の研究。
ベースラインと 1 年
後被殻における血中酸素濃度依存性(BOLD)シグナルの変化。
時間枠：ベースラインと 1 年
後部被殻のBOLDシグナルに対するエクセナチドの効果を観察するためのPDでの12か月の研究。
ベースラインと 1 年
M1における血中酸素濃度依存性(BOLD)シグナルの変化。
時間枠：ベースラインと 1 年
M1のBOLDシグナルに対するエクセナチドの効果を観察するためのPDでの12か月の研究。
ベースラインと 1 年
補助運動野(SMA)における血中酸素濃度依存(BOLD)シグナルの変化。
時間枠：ベースラインと 1 年
SMAのBOLDシグナルに対するエクセナチドの効果を観察するためのPDでの12か月の研究。
ベースラインと 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：David Vaillancourt, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月25日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201703187 - N
  • R01NS052318 (米国 NIH グラント/契約)
  • OCR17539 (その他の識別子：Universiy of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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