Effets de l'exénatide sur la fonction motrice et le cerveau
14 septembre 2022 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude de recherche est d'étudier comment le cerveau et le comportement moteur modifient la maladie de Parkinson (MP) au fil du temps en réponse à l'exénatide.
Lors d'essais cliniques antérieurs, des patients parkinsoniens ont connu une amélioration symptomatique avec l'exénatide et la littérature suggère qu'il pourrait aider à ralentir la progression de la maladie de Parkinson.
Les deux seront évalués dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront des tests de base pour confirmer un diagnostic de la maladie de Parkinson et pour déterminer leur admissibilité à l'étude de recherche. Tous les participants à cette étude recevront le médicament à l'étude (Exenatide). Le médicament à l'étude sera fourni à la fin de la première visite, et les participants recevront le médicament une fois par semaine pendant la durée de l'étude (1 an).
Au cours de l'étude de recherche, les tests suivants peuvent avoir lieu : (1) des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression ; (2) tests pour mesurer la force et la fonction motrice; (3) tests pour mesurer la cognition; (4) séance d'orientation pour apprendre une tâche de préhension de précision; (5) IRM fonctionnelle du cerveau ; (6) IRM structurelle du cerveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients cliniquement diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP) grâce à l'utilisation des critères de diagnostic de la banque de cerveaux PD du Royaume-Uni
- patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce dans les 5 ans suivant le diagnostic qui n'ont jamais pris d'exénatide pour quelque raison que ce soit
- Patients parkinsoniens avec un stade Hoehn et Yahr inférieur ou égal à 2 lorsqu'ils sont sous médication
- patients capables et désireux de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les personnes qui ont tout type d'appareil électrique implanté (comme un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur)
- les personnes avec un certain type de clip métallique dans le corps (c'est-à-dire un clip d'anévrisme dans le cerveau)
- claustrophobie
- les femmes qui sont ou pourraient être enceintes et les mères allaitantes. Des tests de grossesse seront effectués pour chaque sujet féminin avant l'examen IRM.
- troubles psychiatriques ou démence
- autres problèmes neurologiques et orthopédiques qui nuisent aux mouvements des mains et à la marche
- les personnes participant activement à un autre essai d'un dispositif, d'un médicament ou d'un traitement chirurgical pour la maladie de Parkinson
- les personnes qui ont des antécédents de travail des métaux impliquant des processus de coupe tels que le meulage, le limage, le rasage et le filetage, auront besoin d'une autorisation radiologique pour participer à cette étude. Plus précisément, les personnes qui signalent des antécédents de travail des métaux seront référées à la radiologie de l'Université Shands de Floride (UF) pour une radiographie orbitofrontale.
- les personnes qui ont subi une blessure à l'œil impliquant du métal seront également référées à la radiologie de Shands UF pour une radiographie orbitofrontale.
- antécédent d'AVC ou de tumeur au cerveau
- troubles cognitifs évalués par un score d'évaluation cognitive de Montréal < 23
- les personnes qui ne veulent pas se conformer aux procédures d'étude
- antécédents de calculs biliaires, de problèmes de digestion (tels que la gastroparésie), de maladies gastro-intestinales graves, d'antécédents de pancréatite, de tumeur ou de cancer de la thyroïde, de tumeur du pancréas ou de problèmes rénaux
- fonction rénale sévèrement altérée avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
- hyperlipidémie définie comme plus de deux fois la limite supérieure de la normale
- indice de masse corporelle inférieur à 18,5
- exposition précédente à Exenatide
- diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exénatide
Ce groupe recevra une injection hebdomadaire d'Exenatide 2 mg pendant un an.
|
L'exénatide sera administré par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant toute la durée de l'étude (1 an).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'accumulation d'eau libre dans la substantia nigra
Délai: Base de référence et un an
|
Étude de 12 mois dans la MP pour observer l'effet de l'exénatide sur l'augmentation progressive de l'accumulation d'eau libre dans la substance noire.
|
Base de référence et un an
|
|
Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le putamen postérieur.
Délai: Base de référence et un an
|
Étude de 12 mois dans la MP pour observer l'effet de l'exénatide sur le signal BOLD dans le putamen postérieur.
|
Base de référence et un an
|
|
Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans M1.
Délai: Base de référence et un an
|
Étude de 12 mois dans la MP pour observer l'effet de l'exénatide sur le signal BOLD chez M1.
|
Base de référence et un an
|
|
Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans la zone motrice supplémentaire (SMA).
Délai: Base de référence et un an
|
Étude de 12 mois dans la MP pour observer l'effet de l'exénatide sur le signal BOLD dans le SMA.
|
Base de référence et un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Glucagon
- Exénatide
- Glucagon-Like Peptide 1
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR17539 (Autre identifiant: Universiy of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .