Влияние эксенатида на двигательную функцию и мозг
14 сентября 2022 г. обновлено: University of Florida
Целью этого исследования является изучение того, как мозг и моторное поведение изменяются с течением времени при болезни Паркинсона (БП) в ответ на эксенатид.
В предыдущих клинических испытаниях у пациентов с БП наблюдалось симптоматическое улучшение при приеме эксенатида, и литература предполагает, что он может помочь замедлить прогрессирование болезни Паркинсона.
Оба будут оцениваться в этом исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники пройдут базовое тестирование для подтверждения диагноза болезни Паркинсона и определения права на участие в исследовании. Все участники этого исследования получат исследуемый препарат (экзенатид). Исследуемый препарат будет предоставлен в конце первого визита, и участникам будет вводиться препарат один раз в неделю в течение всего периода исследования (1 год).
В ходе исследования могут встречаться следующие тесты: (1) анкеты о качестве жизни и депрессии; (2) тесты для измерения силы и двигательной функции; (3) тесты для измерения познания; (4) ориентационное занятие для изучения задачи точного захвата; (5) функциональная МРТ головного мозга; (6) структурная МРТ головного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клинически диагностированной болезнью Паркинсона (БП) с использованием диагностических критериев банка мозга БП Великобритании.
- пациенты с ранней стадией БП в течение 5 лет после постановки диагноза, которые никогда по какой-либо причине не принимали эксенатид
- Пациенты с болезнью Паркинсона со стадией Хена и Яра меньше или равной 2 при приеме лекарств
- пациентов, способных и желающих подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- люди, у которых есть имплантированное электрическое устройство любого типа (например, кардиостимулятор или нейростимулятор)
- люди с определенным типом металлического зажима в теле (например, зажимом аневризмы в головном мозге)
- клаустрофобия
- женщины, которые являются или могут быть беременными и кормящими матерями. Тесты на беременность будут проводиться для каждой женщины перед МРТ.
- психические расстройства или деменция
- другие неврологические и ортопедические проблемы, которые нарушают движения рук и ходьбу
- лица, активно участвующие в другом испытании устройства, лекарственного средства или хирургического лечения болезни Паркинсона
- лицам, которые имеют опыт работы с металлом, включая такие процессы резки, как шлифование, напильник, бритье и нарезание резьбы, для участия в этом исследовании потребуется рентгенологическое разрешение. В частности, лица, которые сообщают об истории металлообработки, будут направлены в радиологию Университета Шандс во Флориде (UF) для орбитофронтального рентгеновского снимка.
- лица, получившие травму глаза, связанную с металлом, также будут направлены в рентгенологический центр Shands UF для проведения орбитофронтальной рентгенографии.
- предшествующий инсульт или опухоль головного мозга
- когнитивные нарушения, оцененные по шкале Montreal Cognitive Assessment < 23
- лица, не желающие соблюдать процедуры исследования
- камни в желчном пузыре, проблемы с пищеварением (например, гастропарез), тяжелые желудочно-кишечные заболевания, панкреатит в анамнезе, опухоль или рак щитовидной железы, опухоль поджелудочной железы или проблемы с почками
- тяжелые нарушения функции почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин
- гиперлипидемия, определяемая как более чем в два раза превышающая верхнюю границу нормы
- индекс массы тела менее 18,5
- предыдущее воздействие эксенатида
- диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксенатид
Эта группа будет получать еженедельную инъекцию 2 мг эксенатида в течение одного года.
|
Эксенатид будет вводиться подкожно один раз в неделю в течение всего периода исследования (1 год).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение накопления свободной воды в черной субстанции
Временное ограничение: Базовый и годовой
|
12-месячное исследование при болезни Паркинсона для изучения влияния эксенатида на прогрессивное увеличение накопления свободной воды в черной субстанции.
|
Базовый и годовой
|
|
Изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в задней части скорлупы.
Временное ограничение: Базовый и годовой
|
12-месячное исследование при болезни Паркинсона для изучения влияния эксенатида на ЖИРНЫЙ сигнал в задней части скорлупы.
|
Базовый и годовой
|
|
Изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в M1.
Временное ограничение: Базовый и годовой
|
12-месячное исследование на БП для изучения влияния эксенатида на ЖИРНЫЙ сигнал в M1.
|
Базовый и годовой
|
|
Изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в дополнительной двигательной области (ДМА).
Временное ограничение: Базовый и годовой
|
12-месячное исследование при болезни Паркинсона для изучения влияния эксенатида на ЖИРНЫЙ сигнал в SMA.
|
Базовый и годовой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Глюкагон
- Эксенатид
- Глюкагоноподобный пептид 1
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (Грант/контракт NIH США)
- OCR17539 (Другой идентификатор: Universiy of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эксенатид
-
Katarina KosUniversity of ExeterПрекращено