Az exenatid hatása a motoros működésre és az agyra
2022. szeptember 14. frissítette: University of Florida
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változtatja meg az agy és a motoros viselkedés a Parkinson-kórt (PD) az exenatid hatására.
A korábbi klinikai vizsgálatok során a PD-ben szenvedő betegek tüneti javulást tapasztaltak az Exenatide-kezelés során, és a szakirodalom szerint ez segíthet lelassítani a Parkinson-kór progresszióját.
Ebben a tanulmányban mindkettőt értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők kiindulási tesztet kapnak a Parkinson-kór diagnózisának megerősítésére és a kutatási vizsgálatban való részvételre való jogosultság megállapítására. A vizsgálat minden résztvevője megkapja a vizsgálati gyógyszert (Exenatid). A vizsgálati gyógyszert az első látogatás végén biztosítják, és a résztvevők hetente egyszer kapják a gyógyszert a vizsgálat időtartama alatt (1 év).
A kutatás során a következő tesztek fordulhatnak elő: (1) életminőséggel és depresszióval kapcsolatos kérdőívek; (2) tesztek az erő és a motoros működés mérésére; (3) a kogníció mérésére szolgáló tesztek; (4) orientációs foglalkozás egy precíziós fogós feladat elsajátítására; (5) az agy funkcionális MRI-vizsgálata; (6) az agy szerkezeti MRI-vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórral (PD) klinikailag diagnosztizált betegek az Egyesült Királyság PD agybank diagnosztikai kritériumai alapján
- korai stádiumú PD betegek a diagnózist követő 5 éven belül, akik semmilyen okból soha nem szedtek Exenatidet
- PD-ben szenvedő betegek, akiknek Hoehn és Yahr stádiuma kisebb vagy egyenlő, ha gyógyszeres kezelés alatt áll
- a tájékozott beleegyezést aláírni képes és hajlandó betegek.
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiknek bármilyen típusú beültetett elektromos eszközük van (például szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor)
- olyan személyek, akiknek testében bizonyos típusú fémcsipesz van (azaz agyi aneurizma klipsz)
- klausztrofóbia
- terhes nők és szoptató anyák. Az MRI vizsgálat előtt minden női alanynál terhességi tesztet végeznek.
- pszichiátriai rendellenességek vagy demencia
- egyéb neurológiai és ortopédiai problémák, amelyek károsítják a kézmozgást és a járást
- olyan személyek, akik aktívan részt vesznek a Parkinson-kór eszközének, gyógyszerének vagy sebészeti kezelésének másik vizsgálatában
- Azoknak a személyeknek, akik fémmegmunkálási tapasztalattal rendelkeznek olyan vágási folyamatokkal, mint a köszörülés, reszelés, borotválkozás és befűzés, radiológiai engedélyre van szükségük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. Pontosabban, azokat az egyéneket, akik fémmegmunkálási történetükről számoltak be, a Shands University of Florida (UF) radiológiájára utalják orbitofrontális röntgenfelvételre.
- Azokat a személyeket, akik fémmel kapcsolatos szemsérülést szenvedtek, szintén a Shands UF radiológiájára utalják orbitofrontális röntgenfelvételre.
- korábbi stroke vagy agydaganat
- kognitív károsodás a montreali kognitív értékelési pontszám alapján < 23
- olyan személyek, akik nem hajlandók megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- epekő, emésztési problémák (például gastroparesis), súlyos gyomor-bélrendszeri betegség, hasnyálmirigy-gyulladás, pajzsmirigydaganat vagy rák, hasnyálmirigy-daganat vagy veseproblémák
- súlyosan károsodott vesefunkció 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance mellett
- A hiperlipidémia a normálérték felső határának több mint kétszerese
- 18,5-nél kisebb testtömegindex
- korábbi exenatid expozíció
- cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatid
Ez a csoport hetente 2 mg Exenatide injekciót kap egy éven keresztül.
|
Az exenatidot szubkután injekcióban adják be hetente egyszer a vizsgálat időtartama alatt (1 év).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szabad víz felhalmozódásában a substantia nigrában
Időkeret: Alapállapot és egyéves
|
12 hónapos PD vizsgálat az Exenatide hatásának megfigyelésére a szabad víz felhalmozódásának fokozatos növekedésére a substantia nigrában.
|
Alapállapot és egyéves
|
|
Változás a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében a hátsó putamenben.
Időkeret: Alapállapot és egyéves
|
12 hónapos PD vizsgálat az Exenatide hatásának megfigyelésére a BOLD jelre a hátsó putamenben.
|
Alapállapot és egyéves
|
|
Változás a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében az M1-ben.
Időkeret: Alapállapot és egyéves
|
12 hónapos vizsgálat PD-ben az Exenatide hatásának megfigyelésére a BOLD jelre az M1-ben.
|
Alapállapot és egyéves
|
|
Változás a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében a kiegészítő motoros területen (SMA).
Időkeret: Alapállapot és egyéves
|
12 hónapos PD vizsgálat az Exenatide hatásának megfigyelésére a BOLD jelre az SMA-ban.
|
Alapállapot és egyéves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Glukagon
- Exenatid
- Glukagonszerű peptid 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- OCR17539 (Egyéb azonosító: Universiy of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .