- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03456687
Effekter af Exenatid på motorisk funktion og hjernen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage baseline test for at bekræfte en diagnose af Parkinsons sygdom og for at bestemme egnethed i forskningsstudiet. Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage undersøgelseslægemidlet (Exenatid). Studielægemidlet vil blive udleveret ved afslutningen af det første besøg, og deltagerne vil blive administreret stoffet en gang om ugen i hele undersøgelsens varighed (1 år).
Under forskningsstudiet kan følgende test forekomme: (1) spørgeskemaer om livskvalitet og depression; (2) tests til måling af styrke og motorisk funktion; (3) tests til at måle kognition; (4) orienteringssession for at lære en præcisionsgribende opgave; (5) funktionel MR-scanning af hjernen; (6) strukturel MR-scanning af hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er klinisk diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) ved brug af de britiske diagnostiske kriterier for PD hjernebank
- tidligt stadie PD-patienter inden for 5 år efter diagnosen, som aldrig har taget Exenatid af en eller anden grund
- PD-patienter med et Hoehn og Yahr-stadium mindre end eller lig med 2, når de er på medicin
- patienter, der er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har nogen form for implanteret elektrisk enhed (såsom en pacemaker eller en neurostimulator)
- personer med en bestemt type metalklemme i kroppen (dvs. et aneurismeklemme i hjernen)
- klaustrofobi
- kvinder, der er eller kan være gravide og ammende. Graviditetstests vil blive udført for hver kvindelig forsøgsperson forud for MR-scanningen.
- psykiatriske lidelser eller demens
- andre neurologiske og ortopædiske problemer, der hæmmer håndbevægelser og gang
- personer, der aktivt deltager i et andet forsøg med en enhed, et lægemiddel eller kirurgisk behandling for Parkinsons sygdom
- personer, der har en historie med metalbearbejdning, der involverer skæreprocesser såsom slibning, filning, barbering og gevindskæring, vil have brug for radiologisk klaring for at deltage i denne undersøgelse. Specifikt vil personer, der rapporterer en historie med metalbearbejdning, blive henvist til radiologi ved Shands University of Florida (UF) for en orbitofrontal røntgen.
- personer, der har pådraget sig en øjenskade, der involverer metal, vil også blive henvist til radiologi på Shands UF for en orbitofrontal røntgen.
- tidligere slagtilfælde eller hjernetumor
- kognitiv svækkelse vurderet ved en Montreal Cognitive Assessment-score < 23
- enkeltpersoner, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- historie med galdesten, fordøjelsesproblemer (såsom gastroparese), alvorlig mave-tarmsygdom, historie med pancreatitis, en skjoldbruskkirteltumor eller -kræft, bugspytkirteltumor eller nyreproblemer
- alvorligt nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 30 ml/min
- hyperlipidæmi defineret som mere end to gange den øvre normalgrænse
- kropsmasseindeks mindre end 18,5
- tidligere eksponering for Exenatid
- diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Exenatid
Denne gruppe vil modtage en ugentlig Exenatid 2 mg injektion i et år.
|
Exenatid vil blive administreret gennem en subkutan injektion én gang om ugen i hele undersøgelsens varighed (1 år).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fritvandsophobning i substantia nigra
Tidsramme: Baseline og et år
|
12-måneders undersøgelse i PD for at se effekten af Exenatid på den progressive stigning i fritvandsophobning i substantia nigra.
|
Baseline og et år
|
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal i posterior putamen.
Tidsramme: Baseline og et år
|
12-måneders undersøgelse i PD for at se effekten af Exenatid på BOLD-signal i posterior putamen.
|
Baseline og et år
|
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal i M1.
Tidsramme: Baseline og et år
|
12-måneders undersøgelse i PD for at se effekten af Exenatid på BOLD-signal i M1.
|
Baseline og et år
|
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal i det supplerende motoriske område (SMA).
Tidsramme: Baseline og et år
|
12-måneders undersøgelse i PD for at se effekten af Exenatid på BOLD-signalet i SMA.
|
Baseline og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mod fedme
- Inkretiner
- Glukagon
- Exenatid
- Glukagon-lignende peptid 1
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCR17539 (Anden identifikator: Universiy of Florida)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Exenatid
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusCanada, Forenede Stater
-
Beijing Chao Yang HospitalAfsluttet
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Mexico, Tyskland, Grækenland, Argentina, Indien, Australien
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Afsluttet
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Kina, Japan, Taiwan, Indien
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.AfsluttetPolycystisk ovariesyndromForenede Stater