Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Exenatid på motorisk funktion og hjernen

14. september 2022 opdateret af: University of Florida
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvordan hjernen og motorisk adfærd ændrer Parkinsons sygdom (PD) over tid som reaktion på Exenatid. I tidligere kliniske forsøg har PD-patienter oplevet symptomatisk forbedring af Exenatid, og litteratur tyder på, at det kan hjælpe med at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdom. Begge vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage baseline test for at bekræfte en diagnose af Parkinsons sygdom og for at bestemme egnethed i forskningsstudiet. Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage undersøgelseslægemidlet (Exenatid). Studielægemidlet vil blive udleveret ved afslutningen af ​​det første besøg, og deltagerne vil blive administreret stoffet en gang om ugen i hele undersøgelsens varighed (1 år).

Under forskningsstudiet kan følgende test forekomme: (1) spørgeskemaer om livskvalitet og depression; (2) tests til måling af styrke og motorisk funktion; (3) tests til at måle kognition; (4) orienteringssession for at lære en præcisionsgribende opgave; (5) funktionel MR-scanning af hjernen; (6) strukturel MR-scanning af hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er klinisk diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) ved brug af de britiske diagnostiske kriterier for PD hjernebank
  • tidligt stadie PD-patienter inden for 5 år efter diagnosen, som aldrig har taget Exenatid af en eller anden grund
  • PD-patienter med et Hoehn og Yahr-stadium mindre end eller lig med 2, når de er på medicin
  • patienter, der er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har nogen form for implanteret elektrisk enhed (såsom en pacemaker eller en neurostimulator)
  • personer med en bestemt type metalklemme i kroppen (dvs. et aneurismeklemme i hjernen)
  • klaustrofobi
  • kvinder, der er eller kan være gravide og ammende. Graviditetstests vil blive udført for hver kvindelig forsøgsperson forud for MR-scanningen.
  • psykiatriske lidelser eller demens
  • andre neurologiske og ortopædiske problemer, der hæmmer håndbevægelser og gang
  • personer, der aktivt deltager i et andet forsøg med en enhed, et lægemiddel eller kirurgisk behandling for Parkinsons sygdom
  • personer, der har en historie med metalbearbejdning, der involverer skæreprocesser såsom slibning, filning, barbering og gevindskæring, vil have brug for radiologisk klaring for at deltage i denne undersøgelse. Specifikt vil personer, der rapporterer en historie med metalbearbejdning, blive henvist til radiologi ved Shands University of Florida (UF) for en orbitofrontal røntgen.
  • personer, der har pådraget sig en øjenskade, der involverer metal, vil også blive henvist til radiologi på Shands UF for en orbitofrontal røntgen.
  • tidligere slagtilfælde eller hjernetumor
  • kognitiv svækkelse vurderet ved en Montreal Cognitive Assessment-score < 23
  • enkeltpersoner, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • historie med galdesten, fordøjelsesproblemer (såsom gastroparese), alvorlig mave-tarmsygdom, historie med pancreatitis, en skjoldbruskkirteltumor eller -kræft, bugspytkirteltumor eller nyreproblemer
  • alvorligt nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • hyperlipidæmi defineret som mere end to gange den øvre normalgrænse
  • kropsmasseindeks mindre end 18,5
  • tidligere eksponering for Exenatid
  • diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
Denne gruppe vil modtage en ugentlig Exenatid 2 mg injektion i et år.
Exenatid vil blive administreret gennem en subkutan injektion én gang om ugen i hele undersøgelsens varighed (1 år).
Andre navne:
  • Bydureon
  • Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fritvandsophobning i substantia nigra
Tidsramme: Baseline og et år
12-måneders undersøgelse i PD for at se effekten af ​​Exenatid på den progressive stigning i fritvandsophobning i substantia nigra.
Baseline og et år
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal i posterior putamen.
Tidsramme: Baseline og et år
12-måneders undersøgelse i PD for at se effekten af ​​Exenatid på BOLD-signal i posterior putamen.
Baseline og et år
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal i M1.
Tidsramme: Baseline og et år
12-måneders undersøgelse i PD for at se effekten af ​​Exenatid på BOLD-signal i M1.
Baseline og et år
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal i det supplerende motoriske område (SMA).
Tidsramme: Baseline og et år
12-måneders undersøgelse i PD for at se effekten af ​​Exenatid på BOLD-signalet i SMA.
Baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

3
Abonner