Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av exenatid på motorisk funktion och hjärnan

14 september 2022 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka hur hjärnan och det motoriska beteendet förändrar Parkinsons sjukdom (PD) över tid som svar på Exenatid. I tidigare kliniska prövningar har PD-patienter upplevt symtomatisk förbättring av Exenatid och litteratur tyder på att det kan bidra till att bromsa utvecklingen av Parkinsons. Båda kommer att utvärderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få baslinjetestning för att bekräfta en diagnos av Parkinsons sjukdom och för att fastställa lämplighet i forskningsstudien. Alla deltagare i denna studie kommer att få studieläkemedlet (Exenatid). Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas i slutet av det första besöket, och deltagarna kommer att administreras läkemedlet en gång i veckan under hela studien (1 år).

Under forskningsstudien kan följande test förekomma: (1) frågeformulär om livskvalitet och depression; (2) tester för att mäta styrka och motorisk funktion; (3) tester för att mäta kognition; (4) orienteringssession för att lära sig en precisionsgripande uppgift; (5) funktionell MR-undersökning av hjärnan; (6) strukturell MR-undersökning av hjärnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som kliniskt diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) genom användning av brittiska PD-hjärnbankens diagnostiska kriterier
  • PD-patienter i tidigt stadium inom 5 år efter diagnos som aldrig har tagit Exenatid av någon anledning
  • PD-patienter med ett Hoehn och Yahr-stadium mindre än eller lika med 2 när de tar medicin
  • patienter som kan och vill underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • individer som har någon typ av implanterad elektrisk utrustning (som en pacemaker eller en neurostimulator)
  • individer med en viss typ av metallklämma i kroppen (d.v.s. ett aneurysmklämma i hjärnan)
  • klaustrofobi
  • kvinnor som är eller kan vara gravida och ammande mödrar. Graviditetstester kommer att utföras för varje kvinnlig försöksperson innan MR-undersökningen.
  • psykiatriska störningar eller demens
  • andra neurologiska och ortopediska problem som försämrar handrörelser och gång
  • individer som aktivt deltar i en annan prövning av en enhet, läkemedel eller kirurgisk behandling för Parkinsons sjukdom
  • Individer som har en historia av metallbearbetning som involverar skärprocesser såsom slipning, filning, rakning och gängning, kommer att behöva radiologiskt godkännande för att delta i denna studie. Specifikt kommer individer som rapporterar en historia av metallbearbetning att hänvisas till radiologi vid Shands University of Florida (UF) för en orbitofrontal röntgen.
  • personer som har ådragit sig en ögonskada som involverar metall kommer också att remitteras till radiologi vid Shands UF för en orbitofrontal röntgen.
  • tidigare stroke eller hjärntumör
  • kognitiv funktionsnedsättning bedömd med Montreal Cognitive Assessment-poäng < 23
  • individer som inte är villiga att följa studieprocedurerna
  • historia av gallsten, matsmältningsproblem (som gastropares), allvarlig gastrointestinal sjukdom, historia av pankreatit, en sköldkörteltumör eller cancer, bukspottkörteltumör eller njurproblem
  • allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  • hyperlipidemi definieras som mer än två gånger den övre normalgränsen
  • body mass index mindre än 18,5
  • tidigare exponering för exenatid
  • diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatid
Denna grupp kommer att få en veckovis injektion av Exenatid 2 mg under ett år.
Exenatid kommer att administreras genom en subkutan injektion en gång i veckan under hela studien (1 år).
Andra namn:
  • Bydureon
  • Glukagon-liknande peptid-1-receptoragonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fritt vattenansamling i substantia nigra
Tidsram: Baslinje och ett år
12-månadersstudie i PD för att se effekten av Exenatid på den progressiva ökningen av ackumulering av fritt vatten i substantia nigra.
Baslinje och ett år
Förändring i blodets syrenivåberoende (BOLD) signal i posterior putamen.
Tidsram: Baslinje och ett år
12-månadersstudie i PD för att se effekten av Exenatid på BOLD-signalen i den bakre putamen.
Baslinje och ett år
Förändring i blodsyrenivåberoende (BOLD) signal i M1.
Tidsram: Baslinje och ett år
12-månadersstudie i PD för att se effekten av Exenatid på BOLD-signalen i M1.
Baslinje och ett år
Förändring i blodets syrenivåberoende (BOLD) signal i det kompletterande motorområdet (SMA).
Tidsram: Baslinje och ett år
12-månadersstudie i PD för att se effekten av Exenatid på BOLD-signalen i SMA.
Baslinje och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exenatid

3
Prenumerera