- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03456687
Effekter av exenatid på motorisk funktion och hjärnan
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få baslinjetestning för att bekräfta en diagnos av Parkinsons sjukdom och för att fastställa lämplighet i forskningsstudien. Alla deltagare i denna studie kommer att få studieläkemedlet (Exenatid). Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas i slutet av det första besöket, och deltagarna kommer att administreras läkemedlet en gång i veckan under hela studien (1 år).
Under forskningsstudien kan följande test förekomma: (1) frågeformulär om livskvalitet och depression; (2) tester för att mäta styrka och motorisk funktion; (3) tester för att mäta kognition; (4) orienteringssession för att lära sig en precisionsgripande uppgift; (5) funktionell MR-undersökning av hjärnan; (6) strukturell MR-undersökning av hjärnan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som kliniskt diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) genom användning av brittiska PD-hjärnbankens diagnostiska kriterier
- PD-patienter i tidigt stadium inom 5 år efter diagnos som aldrig har tagit Exenatid av någon anledning
- PD-patienter med ett Hoehn och Yahr-stadium mindre än eller lika med 2 när de tar medicin
- patienter som kan och vill underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- individer som har någon typ av implanterad elektrisk utrustning (som en pacemaker eller en neurostimulator)
- individer med en viss typ av metallklämma i kroppen (d.v.s. ett aneurysmklämma i hjärnan)
- klaustrofobi
- kvinnor som är eller kan vara gravida och ammande mödrar. Graviditetstester kommer att utföras för varje kvinnlig försöksperson innan MR-undersökningen.
- psykiatriska störningar eller demens
- andra neurologiska och ortopediska problem som försämrar handrörelser och gång
- individer som aktivt deltar i en annan prövning av en enhet, läkemedel eller kirurgisk behandling för Parkinsons sjukdom
- Individer som har en historia av metallbearbetning som involverar skärprocesser såsom slipning, filning, rakning och gängning, kommer att behöva radiologiskt godkännande för att delta i denna studie. Specifikt kommer individer som rapporterar en historia av metallbearbetning att hänvisas till radiologi vid Shands University of Florida (UF) för en orbitofrontal röntgen.
- personer som har ådragit sig en ögonskada som involverar metall kommer också att remitteras till radiologi vid Shands UF för en orbitofrontal röntgen.
- tidigare stroke eller hjärntumör
- kognitiv funktionsnedsättning bedömd med Montreal Cognitive Assessment-poäng < 23
- individer som inte är villiga att följa studieprocedurerna
- historia av gallsten, matsmältningsproblem (som gastropares), allvarlig gastrointestinal sjukdom, historia av pankreatit, en sköldkörteltumör eller cancer, bukspottkörteltumör eller njurproblem
- allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mindre än 30 ml/min
- hyperlipidemi definieras som mer än två gånger den övre normalgränsen
- body mass index mindre än 18,5
- tidigare exponering för exenatid
- diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exenatid
Denna grupp kommer att få en veckovis injektion av Exenatid 2 mg under ett år.
|
Exenatid kommer att administreras genom en subkutan injektion en gång i veckan under hela studien (1 år).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fritt vattenansamling i substantia nigra
Tidsram: Baslinje och ett år
|
12-månadersstudie i PD för att se effekten av Exenatid på den progressiva ökningen av ackumulering av fritt vatten i substantia nigra.
|
Baslinje och ett år
|
Förändring i blodets syrenivåberoende (BOLD) signal i posterior putamen.
Tidsram: Baslinje och ett år
|
12-månadersstudie i PD för att se effekten av Exenatid på BOLD-signalen i den bakre putamen.
|
Baslinje och ett år
|
Förändring i blodsyrenivåberoende (BOLD) signal i M1.
Tidsram: Baslinje och ett år
|
12-månadersstudie i PD för att se effekten av Exenatid på BOLD-signalen i M1.
|
Baslinje och ett år
|
Förändring i blodets syrenivåberoende (BOLD) signal i det kompletterande motorområdet (SMA).
Tidsram: Baslinje och ett år
|
12-månadersstudie i PD för att se effekten av Exenatid på BOLD-signalen i SMA.
|
Baslinje och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Glukagon
- Exenatid
- Glukagonliknande peptid 1
Andra studie-ID-nummer
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- OCR17539 (Annan identifierare: Universiy of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exenatid
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av, Mexiko, Tyskland, Grekland, Argentina, Indien, Australien
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada, Förenta staterna
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Avslutad
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av, Kina, Japan, Taiwan, Indien
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.AvslutadPolycystiskt ovariesyndromFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus