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Auswirkungen von Exenatide auf die Motorik und das Gehirn

14. September 2022 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, wie sich das Gehirn und das motorische Verhalten der Parkinson-Krankheit (PD) im Laufe der Zeit als Reaktion auf Exenatide verändern. In früheren klinischen Studien haben PD-Patienten unter Exenatide eine symptomatische Verbesserung erfahren, und die Literatur deutet darauf hin, dass es helfen kann, das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit zu verlangsamen. Beides wird in dieser Studie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten Basistests, um die Diagnose der Parkinson-Krankheit zu bestätigen und die Eignung für die Forschungsstudie zu bestimmen. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienmedikament (Exenatide). Das Studienmedikament wird am Ende des ersten Besuchs bereitgestellt, und die Teilnehmer erhalten das Medikament einmal pro Woche für die Dauer der Studie (1 Jahr).

Während der Forschungsstudie kann der folgende Test durchgeführt werden: (1) Fragebögen über Lebensqualität und Depression; (2) Tests zur Messung von Kraft und Motorik; (3) Tests zur Messung der Kognition; (4) Orientierungssitzung zum Erlernen einer Präzisionsgreifaufgabe; (5) funktioneller MRT-Scan des Gehirns; (6) struktureller MRT-Scan des Gehirns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit (PD) anhand der diagnostischen Kriterien der UK PD Brain Bank klinisch diagnostiziert wurde
  • PD-Patienten im Frühstadium innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose, die Exenatide aus irgendeinem Grund noch nie eingenommen haben
  • PD-Patienten mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium kleiner oder gleich 2, wenn sie Medikamente einnehmen
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die ein implantiertes elektrisches Gerät tragen (z. B. einen Herzschrittmacher oder einen Neurostimulator)
  • Personen mit einer bestimmten Art von metallischem Clip im Körper (d. h. einem Aneurysma-Clip im Gehirn)
  • Klaustrophobie
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, und stillende Mütter. Schwangerschaftstests werden für jede weibliche Probandin vor der MRT-Untersuchung durchgeführt.
  • psychiatrische Erkrankungen oder Demenz
  • andere neurologische und orthopädische Probleme, die Handbewegungen und das Gehen beeinträchtigen
  • Personen, die aktiv an einer anderen Studie mit einem Gerät, einem Medikament oder einer chirurgischen Behandlung der Parkinson-Krankheit teilnehmen
  • Personen, die in der Vergangenheit Metallbearbeitungen mit Schneidprozessen wie Schleifen, Feilen, Rasieren und Gewindeschneiden durchgeführt haben, benötigen eine radiologische Freigabe, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Insbesondere Personen, die eine Vorgeschichte der Metallbearbeitung melden, werden für eine orbitofrontale Röntgenaufnahme an die Radiologie der Shands University of Florida (UF) überwiesen.
  • Personen, die eine Augenverletzung mit Metall erlitten haben, werden ebenfalls für eine orbitofrontale Röntgenaufnahme an die Radiologie der Shands UF überwiesen.
  • früherer Schlaganfall oder Hirntumor
  • kognitive Beeinträchtigung gemäß Montreal Cognitive Assessment Score < 23
  • Personen, die nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte von Gallensteinen, Verdauungsproblemen (wie Gastroparese), schweren Magen-Darm-Erkrankungen, Vorgeschichte von Pankreatitis, einem Schilddrüsentumor oder -krebs, Bauchspeicheldrüsentumor oder Nierenproblemen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  • Hyperlipidämie, definiert als mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze
  • Body-Mass-Index unter 18,5
  • frühere Exposition gegenüber Exenatide
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
Diese Gruppe erhält ein Jahr lang eine wöchentliche 2-mg-Injektion von Exenatide.
Arzneimittel: Exenatide
Exenatide wird für die Dauer der Studie (1 Jahr) einmal pro Woche durch eine subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Bydureon
  • Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ansammlung von freiem Wasser in der Substantia nigra
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
12-monatige Studie bei PD zur Beobachtung der Wirkung von Exenatide auf die fortschreitende Zunahme der Ansammlung von freiem Wasser in der Substantia nigra.
Baseline und ein Jahr
Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (FETT) Signals im hinteren Putamen.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
12-monatige Studie bei PD zur Beobachtung der Wirkung von Exenatide auf das BOLD-Signal im hinteren Putamen.
Baseline und ein Jahr
Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (FETT) Signals in M1.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
12-monatige Studie bei PD zur Beobachtung der Wirkung von Exenatide auf das BOLD-Signal bei M1.
Baseline und ein Jahr
Änderung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signals im zusätzlichen motorischen Bereich (SMA).
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
12-monatige Studie bei PD zur Beobachtung der Wirkung von Exenatide auf das BOLD-Signal im SMA.
Baseline und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201703187 - N
  • R01NS052318 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR17539 (Andere Kennung: Universiy of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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