Effecten van exenatide op de motorische functie en de hersenen
14 september 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe de hersenen en het motorische gedrag de ziekte van Parkinson (PD) in de loop van de tijd veranderen als reactie op Exenatide.
In eerdere klinische onderzoeken hebben PD-patiënten een symptomatische verbetering ervaren met Exenatide en in de literatuur wordt gesuggereerd dat het de progressie van Parkinson kan helpen vertragen.
Beide zullen in dit onderzoek worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen basistesten ondergaan om een diagnose van de ziekte van Parkinson te bevestigen en om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Alle deelnemers aan deze studie zullen het onderzoeksgeneesmiddel (Exenatide) krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt aan het einde van het eerste bezoek verstrekt en de deelnemers krijgen het geneesmiddel eenmaal per week toegediend gedurende de duur van het onderzoek (1 jaar).
Tijdens het onderzoek kan de volgende test plaatsvinden: (1) vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie; (2) testen om kracht en motoriek te meten; (3) testen om cognitie te meten; (4) oriëntatiesessie om een nauwkeurige grijptaak te leren; (5) functionele MRI-scan van de hersenen; (6) structurele MRI-scan van de hersenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie klinisch de ziekte van Parkinson (PD) is vastgesteld door gebruik te maken van de diagnostische criteria van de Britse PD-hersenbank
- Parkinson-patiënten in een vroeg stadium binnen 5 jaar na de diagnose die om welke reden dan ook nooit Exenatide hebben gebruikt
- PD-patiënten met een Hoehn- en Yahr-stadium van minder dan of gelijk aan 2 wanneer ze medicijnen gebruiken
- patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- personen die een geïmplanteerd elektrisch apparaat hebben (zoals een pacemaker of een neurostimulator)
- personen met een bepaald type metalen klem in het lichaam (d.w.z. een aneurysmaklem in de hersenen)
- claustrofobie
- vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn en moeders die borstvoeding geven. Voorafgaand aan de MRI-scan worden voor elke vrouwelijke proefpersoon zwangerschapstests uitgevoerd.
- psychiatrische stoornissen of dementie
- andere neurologische en orthopedische problemen die handbewegingen en lopen belemmeren
- personen die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar een apparaat, geneesmiddel of chirurgische behandeling voor de ziekte van Parkinson
- personen met een geschiedenis van metaalbewerking waarbij snijprocessen zoals slijpen, vijlen, scheren en draadsnijden betrokken zijn, hebben radiologische toestemming nodig om aan dit onderzoek deel te nemen. In het bijzonder zullen personen die een geschiedenis van metaalbewerking melden, worden doorverwezen naar Radiologie aan de Shands University of Florida (UF) voor een orbitofrontale röntgenfoto.
- personen die oogletsel hebben opgelopen waarbij metaal betrokken is, zullen ook worden doorverwezen naar Radiologie bij Shands UF voor een orbitofrontale röntgenfoto.
- eerdere beroerte of hersentumor
- cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door een Montreal Cognitive Assessment-score < 23
- personen die niet bereid zijn zich aan de studieprocedures te houden
- voorgeschiedenis van galstenen, spijsverteringsproblemen (zoals gastroparese), ernstige gastro-intestinale aandoeningen, voorgeschiedenis van pancreatitis, een schildkliertumor of -kanker, pancreastumor of nierproblemen
- ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
- hyperlipidemie gedefinieerd als meer dan twee keer de bovengrens van normaal
- body mass index lager dan 18,5
- eerdere blootstelling aan Exenatide
- suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exenatide
Deze groep krijgt een jaar lang wekelijks een injectie van 2 mg Exenatide.
|
Exenatide zal tijdens de duur van het onderzoek (1 jaar) eenmaal per week worden toegediend via een subcutane injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in accumulatie van vrij water in de substantia nigra
Tijdsspanne: Baseline en één jaar
|
12 maanden durend onderzoek bij PD om het effect van exenatide op de progressieve toename van ophoping van vrij water in de substantia nigra te bekijken.
|
Baseline en één jaar
|
|
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in het achterste putamen.
Tijdsspanne: Baseline en één jaar
|
Onderzoek van 12 maanden bij PD om het effect van Exenatide op het BOLD-signaal in het achterste putamen te bekijken.
|
Baseline en één jaar
|
|
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in M1.
Tijdsspanne: Baseline en één jaar
|
Onderzoek van 12 maanden bij PD om het effect van Exenatide op het BOLD-signaal in M1 te bekijken.
|
Baseline en één jaar
|
|
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in het aanvullende motorgebied (SMA).
Tijdsspanne: Baseline en één jaar
|
Onderzoek van 12 maanden bij PD om het effect van Exenatide op het BOLD-signaal in de SMA te bekijken.
|
Baseline en één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Glucagon
- Exenatide
- Glucagon-achtig peptide 1
Andere studie-ID-nummers
- IRB201703187 - N
- R01NS052318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR17539 (Andere identificatie: Universiy of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .