狄诺塞麦治疗2型糖尿病骨骼病

纳入标准：

1. 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
2. 能够自愿提供书面、签名和注明日期的知情同意书以参与研究。
3. 同意时年龄≥ 50 岁且≤ 90 岁的绝经后妇女。
4. 诊断为 T2D ≥ 2 年。 在审查患者的病史后，将确认患者目前已合理控制经研究者评估的 T2D，HbA1c ≤ 8.4%。 如果 HbA1c ≥ 8.5%，则在调整糖尿病治疗后约 3 个月后允许重新筛查。
5. 一处或多处（腰椎、股骨颈、全髋或桡骨远端 1/3）的 DXA T 评分≤-1.0。
6. 正常白蛋白调整的血清钙水平。

排除标准：

1. 激素替代治疗使用（避免雌激素的影响）。
2. 12 个月内骨折（不包括颅骨、面骨、掌骨、手指、脚趾和与严重外伤相关的骨折）。
3. 病理性骨折病史（例如，由于佩吉特氏病、骨髓瘤、转移性恶性肿瘤）。
4. 1 型糖尿病。
5. 与骨骼结构或功能改变相关的疾病（慢性肾病 4 期或更严重、慢性肝病、恶性肿瘤、甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、慢性阻塞性肺病、酒精摄入量 > 3 单位/天）。
6. 过去一年接受过以下任何药物治疗：抗惊厥治疗、药理剂量的甲状腺激素（如果受试者 T4 正常、临床甲状腺功能正常且处于稳态，则允许 TSH <正常）、肾上腺或合成代谢类固醇、降钙素、雌激素或选择性雌激素受体调节剂、氟化钠（牙科治疗除外）、特立帕肽、地诺单抗、阿巴洛肽、锶或芳香酶抑制剂；任何双膦酸盐治疗史。 如果受试者处于稳态，则允许使用皮质类固醇。
7. 血清 25(OH)D 水平 < 20 ng/ml。 如果 25(OH)D 水平 < 20 ng/ml，将允许在 50,000 IU/周的维生素 D 负荷方案持续 4 周后重新筛查。 如果补充后血清 25(OH)D 水平≥ 20 ng/ml，则允许受试者入组。
8. 对 denosumab 或 denosumab 60 mg 的任何成分有临床意义的超敏反应。
9. 已知对研究期间使用的任何产品（例如钙或维生素 D）敏感。
10. 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 5 个月内怀孕。
11. 有生育潜力的女性受试者在治疗期间和治疗结束后 5 个月内不愿意与她的伴侣一起使用高效避孕措施。

12. 严重的牙科/口腔疾病，包括颌骨坏死/骨髓炎的既往病史或当前证据，或以下情况：

    • 需要口腔手术的活动性牙科或下颌疾病
    • 未愈合的牙科/口腔手术
    • 计划在研究过程中进行侵入性牙科手术
13. 任何部位的 DXA T 分数≤ -3.5。