Thérapie de la maladie squelettique du diabète de type 2 avec le denosumab

Critère d'intégration:

1. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
2. Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté, le cas échéant, pour participer à l'étude.
3. Femmes ménopausées âgées de ≥ 50 ans et ≤ 90 ans au moment du consentement.
4. Diagnostic de DT2 depuis ≥ 2 ans. Après examen des antécédents médicaux du patient, il sera confirmé que le patient a actuellement un DT2 raisonnablement contrôlé, tel qu'évalué par l'investigateur, avec une HbA1c ≤ 8,4 %. Si l'HbA1c est ≥ 8,5 %, un nouveau dépistage sera autorisé environ 3 mois après l'ajustement du traitement du diabète.
5. Score T DXA ≤ -1,0 sur un ou plusieurs sites (rachis lombaire, col fémoral, hanche totale ou 1/3 de rayon distal).
6. Niveau normal de calcium sérique ajusté à l'albumine.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (pour éviter l'influence des œstrogènes).
2. Fractures (à l'exclusion du crâne, des os de la face, des métacarpiens, des doigts, des orteils et des fractures associées à un traumatisme grave) dans les 12 mois.
3. Antécédents de fractures pathologiques (p. ex., dues à la maladie de Paget, au myélome, à une tumeur maligne métastatique).
4. Diabète de type 1.
5. Troubles associés à une altération de la structure ou de la fonction squelettique (maladie rénale chronique stade 4 ou pire, maladie hépatique chronique, tumeur maligne, hypoparathyroïdie ou hyperparathyroïdie, acromégalie, syndrome de Cushing, hypopituitarisme, maladie pulmonaire obstructive chronique, consommation d'alcool > 3 unités/jour).
6. Traitement avec l'un des médicaments suivants au cours de l'année précédente : traitement anticonvulsivant, doses pharmacologiques d'hormones thyroïdiennes (TSH<normale autorisée si le sujet a une T4 normale, une euthyroïdie clinique et est à l'état d'équilibre), des stéroïdes surrénaliens ou anabolisants, de la calcitonine, des œstrogènes ou modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, fluorure de sodium (autre que traitement dentaire), tériparatide, dénosumab, abaloparatide, inhibiteurs du strontium ou de l'aromatase ; tout antécédent de traitement par bisphosphonates. L'utilisation de corticostéroïdes est autorisée si le sujet est à l'état d'équilibre.
7. Niveaux sériques de 25(OH)D < 20 ng/ml. Si les taux de 25(OH)D sont < 20 ng/ml, un nouveau dépistage sera autorisé après un régime de charge en vitamine D de 50 000 UI/semaine pendant 4 semaines. Si les taux sériques de 25(OH)D sont ≥ 20 ng/ml après la supplémentation, le sujet sera autorisé à s'inscrire.
8. Hypersensibilité cliniquement significative au dénosumab ou à l'un des composants du dénosumab 60 mg.
9. Sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant l'étude (par exemple, calcium ou vitamine D).
10. Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte dans les 5 mois suivant la fin du traitement.
11. Sujet féminin en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser, en association avec son partenaire, une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 5 mois après la fin du traitement.

12. Maladie dentaire/buccale importante, y compris antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire, ou ce qui suit :

    • Affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale
    • Chirurgie dentaire/orale non cicatrisée
    • Procédures dentaires invasives planifiées pour le cours de l'étude
13. Score T DXA ≤ -3,5 sur n'importe quel site.