Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség csontrendszeri betegségeinek kezelése denosumabbal

2024. június 6. frissítette: Mishaela Rubin
A vizsgálat célja a Prolia® (denosumab) hatásának jellemzése a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) csontszilárdságának mutatóira. A vizsgálati terv magában foglalja a Prolia® vagy azonos placebó 12 hónapon át történő beadását randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatként 66 T2D posztmenopauzás nő bevonásával, akik Prolia®-t vagy placebót kaptak. A tanulmány magában foglalja a csontminőség különböző mértékeinek értékelését: csontváz mikroarchitektúra, beleértve a csontváz kéreg pórusainak mérését; csontsűrűség; a csontanyag minősége és a fejlett glikációs végtermékek (AGE) kollagénben való felhalmozódása. Ez az információ segít meghatározni, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben a Prolia®-kezelésnek vannak-e csontrendszeri előnyei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) korunk egyik legfontosabb betegsége lett. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a cukorbetegség negatív hatással van a csontokra, és a cukorbetegeknél nagyobb valószínűséggel törhetnek el csontok. Ennek okait nem ismerjük, de azt gyanítjuk, hogy a normál csontpótlás lelassul cukorbetegségben, és ez lelassíthatja az új csontok növekedését. Lehetséges, hogy a normál csontanyag gyengül, mert a cukorral kapcsolatos összetevők ("Advanced Glycation Endproducts") törékennyé teszik a csontot. A kutatók korábbi kutatásaik során kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek nagyobb valószínűséggel gyengébb csontozata és alacsonyabb „csontanyag-szilárdsága”, valamint magasabb a cukorral kapcsolatos összetevők szintje („Advanced Glycation Endproducts”). Ez a tanulmány a cukorral kapcsolatos komponensek ("Advanced Glycation Endproducts") csökkentésére összpontosít azáltal, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy csoportját Prolia® vagy denosumab gyógyszerrel kezelik egy évig. A kutatók összehasonlítják a posztmenopauzás nőket a denosumab alkalmazása előtt és után is, és megvizsgálják őket a különböző csontjellemzők szempontjából vérvizsgálatok, csontképalkotás, csontbenyomódási teszt és a bőr cukorral kapcsolatos összetevőinek mérése alapján. Ez a tanulmány segít tisztázni, hogy ennek a gyógyszernek a használata javítja-e a csontok szilárdságát cukorbeteg nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megértés, képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására.
  2. Képes önkéntes írásos, aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez.
  3. A posztmenopauzás nők életkora ≥ 50 és ≤ 90 év a beleegyezés időpontjában.
  4. A T2D diagnózisa ≥ 2 évig. A páciens anamnézisének áttekintése után megbizonyosodik arról, hogy a vizsgáló értékelése szerint a páciens jelenleg ésszerűen kontrollált T2D-vel rendelkezik, HbA1c ≤ 8,4%. Ha a HbA1c ≥ 8,5%, az újbóli szűrés a cukorbetegség kezelésének módosítását követően körülbelül 3 hónap elteltével engedélyezhető.
  5. DXA T-score ≤ -1,0 egy vagy több helyen (gerinc ágyéki, combnyak, teljes csípő vagy disztális 1/3 sugár).
  6. Normál albuminhoz igazított szérum kalciumszint.

Kizárási kritériumok:

  1. Hormonpótló kezelés alkalmazása (az ösztrogén hatásának elkerülése érdekében).
  2. Törések (kivéve a koponyát, az arccsontokat, a kézközépcsontokat, az ujjakat, a lábujjakat és a súlyos traumával összefüggő töréseket) 12 hónapon belül.
  3. Patológiás törések anamnézisében (pl. Paget-kór, mielóma, metasztatikus rosszindulatú daganat miatt).
  4. 1-es típusú cukorbetegség.
  5. Változott vázszerkezettel vagy funkcióval kapcsolatos rendellenességek (krónikus vesebetegség 4. vagy rosszabb stádiuma, krónikus májbetegség, rosszindulatú daganat, hypoparathyreosis vagy hyperparathyreosis, akromegália, Cushing-szindróma, hypopituitarismus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, alkoholfogyasztás > 3 egység/nap).
  6. Kezelés az alábbi gyógyszerekkel az elmúlt évben: görcsoldó terápia, pajzsmirigyhormon farmakológiai dózisai (TSH<normál megengedett, ha az alany normális T4-es, klinikai euthyreosis és egyensúlyi állapotban van), mellékvese- vagy anabolikus szteroidok, kalcitonin, ösztrogén ill. szelektív ösztrogénreceptor modulátor, nátrium-fluorid (a fogászati ​​kezelés kivételével), teriparatid, denosumab, abaloparatid, stroncium vagy aromatáz inhibitorok; bármilyen biszfoszfonát kezelés a kórtörténetében. Kortikoszteroidok alkalmazása megengedett, ha az alany egyensúlyi állapotban van.
  7. A szérum 25(OH)D szintje < 20 ng/ml. Ha a 25(OH)D-szint < 20 ng/ml, akkor az újraszűrés megengedett, 50 000 NE/hét D-vitamin terhelés mellett 4 hétig. Ha a szérum 25(OH)D szintje ≥ 20 ng/ml a kiegészítés után, az alany beiratkozhat.
  8. Klinikailag jelentős túlérzékenység a denosumabbal vagy a 60 mg denosumab bármely összetevőjével szemben.
  9. A vizsgálat során beadandó bármely termékkel szembeni ismert érzékenység (pl. kalcium vagy D-vitamin).
  10. Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 5 hónapon belül.
  11. Fogamzóképes korú nő, aki partnerével együtt nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 hónapig.

  12. Jelentős fogászati/szájbetegség, beleértve az állkapocs osteonecrosisának/osteomyelitisének a kórtörténetét vagy jelenlegi bizonyítékait, vagy a következők:

    • Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel
    • Nem gyógyult fogászati/szájsebészet
    • Tervezett invazív fogászati ​​eljárások a vizsgálat során
  13. DXA T-score ≤ -3,5 bármely helyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC a kiinduláskor és 6 hónapig.
Drog: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
A 60 mg denozumabot szubkután adják be a felkarba a kiindulási és 6 hónapos viziteknél
Más nevek:
  • Prolia®
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo SC az alapvonalon és 6 hónapig.
Egyéb: Placebo
A placebót szubkután adják be a felkarba a kiindulási és 6 hónapos viziteknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérgi porozitás (Ct.Po) változása (%) nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) képalkotással a kiindulási állapotról 6 és 12 hónapra.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Az elsődleges eredmény a Ct.Po 12 hónapos változása, az elsődleges kezelési szándék elemzése pedig egy egyirányú ANCOVA a kezelés fix hatásával (kezelt vs. placebo), és a kiindulási Ct.Po folyamatos kovariánsként.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I-es típusú szérum kollagén C-telopeptid (s-CTX) (ng/ml) és a tartrát-rezisztens savas foszfatáz 5b (TRAP 5b) (ng/ml) változása vérvizsgálattal a kiindulási állapottól 3, 6 és 12 hónapig.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A másodlagos eredményeket ANCOVA-modellek segítségével elemezzük, P-érték-korrekcióval több végpont-összehasonlításhoz.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) (gm/cm2) változása az ágyéki gerincnél, a combnyaknál, a teljes csípőnél és a sugárban a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra.
Időkeret: Szűrő látogatás, 6 hónap és 12 hónap
A másodlagos eredményeket ANCOVA-modellek segítségével elemezzük, P-érték-korrekcióval több végpont-összehasonlításhoz.
Szűrő látogatás, 6 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr autofluoreszcenciájának (SAF) változása (egység nélküli) az alapértékről 6 és 12 hónapra.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A feltáró eredményeket ANCOVA-modellek segítségével elemezzük, P-érték-korrekcióval több végpont-összehasonlításhoz.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mishaela Rubin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR7827

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel