デノスマブによる 2 型糖尿病の骨格疾患の治療

包含基準:

1. 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
2. -必要に応じて、書面による、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを自発的に提供する能力 調査に参加する。
3. -同意時の年齢が50歳以上90歳以下の閉経後の女性。
4. -T2Dの診断が2年以上。 患者の病歴を確認すると、患者は現在、治験責任医師の評価により、HbA1c ≤ 8.4% で T2D が合理的に制御されていることが確認されます。 HbA1c が 8.5% 以上の場合、糖尿病治療の調整後、約 3 か月後に再スクリーニングが許可されます。
5. -1つ以上の部位（腰椎、大腿骨頸部、総股関節または遠位半径1/3）でDXA Tスコア≤-1.0。
6. 正常なアルブミン調整血清カルシウムレベル。

除外基準:

1. ホルモン補充療法の使用（エストロゲンの影響を避けるため）。
2. 12か月以内の骨折（頭蓋骨、顔面骨、中手骨、指、つま先、および重度の外傷に関連する骨折を除く）。
3. -病的骨折の病歴（例、パジェット病、骨髄腫、転移性悪性腫瘍による）。
4. 1型糖尿病。
5. -骨格構造または機能の変化に関連する障害（慢性腎疾患のステージ4以下、慢性肝疾患、悪性腫瘍、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、先端巨大症、クッシング症候群、下垂体機能低下症、慢性閉塞性肺疾患、アルコール摂取> 3ユニット/日）。
6. -過去1年間の次の薬物のいずれかによる治療：抗けいれん療法、甲状腺ホルモンの薬理学的用量（被験者が正常なT4、臨床的甲状腺機能亢進症を持ち、定常状態にある場合、TSH <正常は許可されます）、副腎またはアナボリックステロイド、カルシトニン、エストロゲンまたは選択的エストロゲン受容体モジュレーター、フッ化ナトリウム（歯科治療以外）、テリパラチド、デノスマブ、アバロパラチド、ストロンチウムまたはアロマターゼ阻害剤; -ビスフォスフォネート治療の履歴。 被験者が定常状態にある場合、コルチコステロイドの使用が許可されます。
7. 血清 25(OH)D レベル < 20 ng/ml。 25(OH)D レベルが < 20 ng/ml の場合、4 週間、50,000 IU/週のビタミン D ローディングレジメンに従って再スクリーニングが許可されます。 血清 25(OH)D レベルが補充後に 20 ng/ml 以上である場合、被験者は登録が許可されます。
8. -デノスマブまたはデノスマブの任意の成分に対する臨床的に重大な過敏症 60 mg.
9. -研究中に投与される製品に対する既知の感受性（例：カルシウムまたはビタミンD）。
10. -被験者は妊娠中または授乳中、または治療終了後5か月以内に妊娠する予定です。
11. -出産の可能性があり、パートナーと組み合わせて、治療中および治療終了後5か月間、非常に効果的な避妊を使用する意思がない女性被験者。

12. -顎の骨壊死/骨髄炎の既往歴または現在の証拠を含む重大な歯科/口腔疾患、または以下：

    • 口腔外科手術を必要とする活動的な歯または顎の状態
    • 非治癒歯科/口腔外科
    • -研究の過程で計画された侵襲的歯科処置
13. -任意の部位で≦-3.5のDXA Tスコア。