Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia choroby układu kostnego w cukrzycy typu 2 za pomocą denosumabu

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mishaela Rubin
Celem pracy jest scharakteryzowanie wpływu preparatu Prolia® (denosumab) na wskaźniki wytrzymałości kości w cukrzycy typu 2 (T2D). Plan badawczy obejmuje podawanie preparatu Prolia® lub identycznego placebo przez 12 miesięcy w ramach randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo u 66 kobiet po menopauzie z T2D, którym podawano Prolia® lub placebo. Badanie obejmie ocenę różnych miar jakości kości: mikroarchitektury szkieletu, w tym pomiar porów korowych szkieletu; gęstość mineralna kości; jakość materiału kostnego i akumulację końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) w kolagenie. Informacje te pomogą określić, czy leczenie Prolia® w cukrzycy typu 2 przynosi korzyści dla układu kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) stała się jedną z najważniejszych chorób naszych czasów. Ostatnie badania pokazują, że cukrzyca ma negatywny wpływ na kości i że osoby z cukrzycą mogą być bardziej narażone na złamania kości. Nie znamy przyczyn tego stanu rzeczy, ale podejrzewamy, że normalna wymiana kości jest spowolniona w cukrzycy, co może spowolnić wzrost nowej kości. Możliwe, że normalny materiał kostny staje się słabszy, ponieważ składniki związane z cukrami („Advanced Glycation Endproducts”) powodują, że kość staje się bardziej krucha. Badacze wykazali w poprzednich badaniach, że osoby z cukrzycą typu 2 częściej mają zarówno słabsze kości z niższą „wytrzymałością materiału kostnego”, jak i wyższy poziom składników związanych z cukrem („Advanced Glycation Endproducts”). To badanie skupi się na próbach obniżenia składników związanych z cukrami („Advanced Glycation Endproducts”) poprzez leczenie grupy pacjentów z cukrzycą typu 2 lekiem Prolia® lub denosumabem przez okres jednego roku. Badacze porównają kobiety po menopauzie zarówno przed, jak i po zastosowaniu denosumabu i zbadają je pod kątem różnych cech kości na podstawie badań krwi, obrazowania kości, testu wcięcia kości i pomiaru składników związanych z cukrem w skórze. To badanie pomoże wyjaśnić, czy stosowanie tego leku poprawia wytrzymałość kości u kobiet z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  2. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
  3. Kobiety po menopauzie w wieku ≥ 50 i ≤ 90 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Rozpoznanie T2D przez ≥ 2 lata. Po zapoznaniu się z historią choroby pacjenta zostanie potwierdzone, że obecnie pacjent ma właściwie kontrolowaną T2D według oceny badacza, z HbA1c ≤ 8,4%. Jeśli HbA1c wynosi ≥ 8,5%, ponowne badanie przesiewowe będzie dozwolone po około 3 miesiącach od dostosowania leczenia cukrzycy.
  5. Wynik T-score DXA ≤ -1,0 w jednym lub kilku miejscach (kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej, całe biodro lub dystalna 1/3 kości promieniowej).
  6. Normalny poziom wapnia w surowicy skorygowany o albuminy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (aby uniknąć wpływu estrogenu).
  2. Złamania (z wyłączeniem kości czaszki, twarzy, kości śródręcza, palców u rąk i nóg oraz złamania związane z ciężkim urazem) w ciągu 12 miesięcy.
  3. Historia złamań patologicznych (np. z powodu choroby Pageta, szpiczaka, nowotworu przerzutowego).
  4. Cukrzyca typu 1.
  5. Zaburzenia związane ze zmienioną strukturą lub funkcją szkieletu (przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub gorszym, przewlekła choroba wątroby, nowotwór złośliwy, niedoczynność lub nadczynność przytarczyc, akromegalia, zespół Cushinga, niedoczynność przysadki, przewlekła obturacyjna choroba płuc, spożycie alkoholu > 3 jednostek dziennie).
  6. Leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu ostatniego roku: terapia przeciwdrgawkowa, farmakologiczne dawki hormonu tarczycy (TSH <normalne jest dozwolone, jeśli pacjent ma prawidłowe T4, kliniczną eutyreozę i jest w stanie stacjonarnym), steroidy nadnerczowe lub anaboliczne, kalcytonina, estrogen lub selektywny modulator receptora estrogenowego, fluorek sodu (inny niż leczenie stomatologiczne), teryparatyd, denosumab, abaloparatyd, stront lub inhibitory aromatazy; jakakolwiek historia leczenia bisfosfonianami. Stosowanie kortykosteroidów dozwolone, jeśli pacjent jest w stanie stacjonarnym.
  7. Stężenie 25(OH)D w surowicy < 20 ng/ml. Jeśli poziom 25(OH)D wynosi < 20 ng/ml, ponowne badanie przesiewowe będzie dozwolone po schemacie nasycania witaminą D w dawce 50 000 IU/tydzień przez 4 tygodnie. Jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosi ≥ 20 ng/ml po suplementacji, pacjent zostanie dopuszczony do rejestracji.
  8. Klinicznie istotna nadwrażliwość na denosumab lub którykolwiek składnik denosumabu 60 mg.
  9. Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania (np. wapń lub witamina D).
  10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  11. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować wraz ze swoim partnerem wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

  12. Poważna choroba zębów / jamy ustnej, w tym wcześniejsza historia lub aktualne objawy martwicy kości / zapalenia kości i szpiku szczęki lub następujące:

    • Aktywny stan zębów lub szczęki wymagający operacji w jamie ustnej
    • Nie wygojona chirurgia stomatologiczna/ustna
    • Planowane inwazyjne zabiegi stomatologiczne w trakcie studiów
  13. Wynik T-score DXA ≤ -3,5 w dowolnym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC na początku badania i 6 miesięcy.
Lek: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg będzie podawany podskórnie w ramię podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Prolia®
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo SC na początku badania i 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie w ramię podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana porowatości korowej (Ct.Po) (%) za pomocą obrazowania obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana Ct.Po w ciągu 12 miesięcy, a podstawową analizą zamiaru leczenia jest jednokierunkowa analiza ANCOVA z ustalonym efektem leczenia (leczenie vs. placebo) i wyjściowym Ct.Po jako ciągłą współzmienną.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana C-telopeptydu (s-CTX) w surowicy kolagenu typu I (s-CTX) (ng/ml) i opornej na winiany kwaśnej fosfatazy 5b (TRAP 5b) (ng/ml) w badaniu krwi od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki drugorzędowe zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli ANCOVA z korektą wartości P dla porównań wielu punktów końcowych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) (gm/cm2) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej, całkowitym biodrze i kości promieniowej od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki drugorzędowe zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli ANCOVA z korektą wartości P dla porównań wielu punktów końcowych.
Wizyta przesiewowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana autofluorescencji skóry (SAF) (bez jednostek) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki eksploracji zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli ANCOVA z korektą wartości P dla porównań wielu punktów końcowych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mishaela Rubin

Śledczy

  • Główny śledczy: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR7827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj