Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af skeletsygdomme af type 2-diabetes med Denosumab

6. juni 2024 opdateret af: Mishaela Rubin
Målet med undersøgelsen er at karakterisere effekten af ​​Prolia® (denosumab) på indeks for knoglestyrke ved type 2-diabetes (T2D). Afprøvningsplanen involverer administration af Prolia® eller identisk placebo i 12 måneder som et randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg med 66 T2D postmenopausale kvinder, der fik Prolia® eller placebo. Undersøgelsen vil omfatte vurdering af forskellige mål for knoglekvalitet: skeletmikroarkitektur, herunder måling af skeletkortikale porer; knoglemineraltæthed; knoglematerialekvalitet og akkumulering af avancerede glycation slutprodukter (AGEs) i kollagen. Denne information vil hjælpe med at afgøre, om Prolia®-behandling ved type 2-diabetes har skeletmæssige fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er blevet en af ​​vor tids vigtigste sygdomme. Nyere forskning viser, at diabetes har negative virkninger på knoglerne, og at personer med diabetes kan være mere tilbøjelige til at brække en knogle. Vi kender ikke årsagerne til dette, men vi har mistanke om, at normal knogleudskiftning bremses ved diabetes, og dette kan bremse væksten af ​​ny knogle. Det er muligt, at det normale knoglemateriale bliver svagere, fordi sukkerrelaterede komponenter ("Advanced Glycation Endproducts") gør knoglen mere skør. Efterforskerne har vist i tidligere forskning, at mennesker, der har type 2-diabetes, er mere tilbøjelige til at have både svagere knogler med lavere "knoglematerialestyrke" og også højere niveauer af sukker-relaterede komponenter ("Advanced Glycation Endproducts"). Denne undersøgelse vil fokusere på at forsøge at sænke de sukkerrelaterede komponenter ("Advanced Glycation Endproducts") ved at behandle en gruppe patienter med type 2-diabetes med en medicin Prolia® eller denosumab i et år. Efterforskerne vil sammenligne postmenopausale kvinder både før og efter brug af denosumab og studere dem med hensyn til forskellige knogletræk baseret på blodprøver, knoglebilleddannelse, en knogleindrykningstest og en måling af sukker-relaterede komponenter i huden. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare, om brugen af ​​denne medicin hjælper med at forbedre knoglestyrken hos kvinder med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
  2. Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke efter behov for at deltage i undersøgelsen.
  3. Postmenopausale kvinder er ≥ 50 og ≤ 90 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Diagnose af T2D i ≥ 2 år. Efter gennemgang af patientens sygehistorie vil det blive bekræftet, at patienten i øjeblikket har rimeligt kontrolleret T2D som vurderet af investigator, med HbA1c ≤ 8,4 %. Hvis HbA1c er ≥ 8,5 %, tillades genscreening ca. 3 måneder efter justering af diabetesbehandlingen.
  5. DXA T-score ≤ -1,0 på et eller flere steder (lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte eller distal 1/3 radius).
  6. Normalt albuminjusteret serumcalciumniveau.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af hormonerstatningsbehandling (for at undgå påvirkning af østrogen).
  2. Frakturer (eksklusive kranium, ansigtsknogler, mellemhånd, fingre, tæer og frakturer forbundet med alvorlige traumer) inden for 12 måneder.
  3. En historie med patologiske frakturer (f.eks. på grund af Pagets sygdom, myelom, metastatisk malignitet).
  4. Type 1 diabetes.
  5. Lidelser forbundet med ændret skeletstruktur eller funktion (kronisk nyresygdom stadium 4 eller værre, kronisk leversygdom, malignitet, hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarisme, kronisk obstruktiv lungesygdom, alkoholindtagelse > 3 enheder/dag).
  6. Behandling med et af følgende lægemidler i det seneste år: antikonvulsiv behandling, farmakologiske doser af thyreoideahormon (TSH<normal er tilladt, hvis patienten har normal T4, klinisk euthyreoidisme og er i steady-state), binyre- eller anabolske steroider, calcitonin, østrogen eller selektiv østrogenreceptormodulator, natriumfluorid (bortset fra tandbehandling), teriparatid, denosumab, abaloparatid, strontium eller aromatasehæmmere; enhver historie med bisfosfonatbehandling. Kortikosteroidbrug tilladt, hvis patienten er i steady-state.
  7. Serum 25(OH)D niveauer < 20 ng/ml. Hvis 25(OH)D-niveauer er < 20 ng/ml, tillades genscreening efter en D-vitamin-belastningsregime på 50.000 IE/uge i 4 uger. Hvis serum 25(OH)D-niveauer er ≥ 20 ng/ml efter tilskud, vil forsøgspersonen få lov til at tilmelde sig.
  8. Klinisk signifikant overfølsomhed over for denosumab eller andre komponenter i denosumab 60 mg.
  9. Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen (f.eks. calcium eller D-vitamin).
  10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  11. Kvinde i den fødedygtige alder og er ikke villig til i kombination med sin partner at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingens afslutning.

  12. Betydelig dental/oral sygdom, herunder tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben, eller følgende:

    • Aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi
    • Ikke-helet tand-/mundkirurgi
    • Planlagte invasive tandbehandlinger i løbet af undersøgelsen
  13. DXA T-score på ≤ -3,5 på ethvert sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC ved baseline og 6 måneder.
Medicin: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg vil blive administreret subkutant i overarmen ved baseline og 6 måneders besøg
Andre navne:
  • Prolia®
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo SC ved baseline og 6 måneder.
Andet: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i overarmen ved baseline og 6 måneders besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal porøsitet (Ct.Po) (%) ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) billeddannelse fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Det primære resultat er 12 måneders ændring i Ct.Po, og den primære intention-to-treat-analyse er en envejs ANCOVA med den faste effekt af behandlingen (behandlet vs. placebo) og baseline Ct.Po som en kontinuerlig kovariat.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkollagen type I C-Telopeptid (s-CTX) (ng/ml) og tartrat-resistent syrephosphatase 5b (TRAP 5b) (ng/ml) ved blodprøve fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA-modeller med P-værdijustering for flere endpoint-sammenligninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) (gm/cm2) ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte og radius fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Screeningsbesøg, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA-modeller med P-værdijustering for flere endpoint-sammenligninger.
Screeningsbesøg, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens autofluorescens (SAF) (Unitless) fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Eksplorative resultater vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA-modeller med P-værdijustering for flere endpoint-sammenligninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mishaela Rubin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR7827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner