Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen luustosairauksien hoito denosumabilla

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mishaela Rubin
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida Prolia® (denosumabi) vaikutusta luun vahvuusindekseihin tyypin 2 diabeteksessa (T2D). Tutkimussuunnitelmaan sisältyy Prolia®:n tai identtisen lumelääkkeen antaminen 12 kuukauden ajan satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 66 T2D postmenopausaalisella naisella, jotka saivat Prolia®- tai lumelääkettä. Tutkimuksessa arvioidaan erilaisia ​​luun laadun mittareita: luuston mikroarkkitehtuuri, mukaan lukien luuston aivokuoren huokosten mittaus; luun mineraalitiheys; luumateriaalin laatu ja edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) kerääntyminen kollageeniin. Nämä tiedot auttavat määrittämään, onko tyypin 2 diabeteksen Prolia®-hoidolla luustohyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on tullut yksi aikamme tärkeimmistä sairauksista. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että diabeteksella on kielteisiä vaikutuksia luihin ja että diabeetikoilla saattaa olla todennäköisemmin luun murtuminen. Emme tiedä syitä tähän, mutta epäilemme, että normaali luun uusiutuminen hidastuu diabeteksessa ja tämä voi hidastaa uuden luun kasvua. On mahdollista, että normaali luumateriaali heikkenee, koska sokeriin liittyvät komponentit ("Advanced Glycation Endproducts") tekevät luusta hauraamman. Tutkijat ovat osoittaneet aiemmissa tutkimuksissa, että ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, on todennäköisemmin sekä heikompi luu, jolla on pienempi "luumateriaalin vahvuus", että myös korkeammat sokeriin liittyvien komponenttien tasot ("Advanced Glycation Endproducts"). Tämä tutkimus keskittyy yrityksiin alentaa sokeriin liittyviä komponentteja ("Advanced Glycation Endproducts") hoitamalla ryhmää tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita Prolia®- tai denosumabilla yhden vuoden ajan. Tutkijat vertailevat postmenopausaalisia naisia ​​sekä ennen denosumabin käyttöä että sen jälkeen ja tutkivat heitä luun erilaisten ominaisuuksien suhteen verikokeen, luukuvantamisen, luun painaumatestin ja ihon sokeriin liittyvien komponenttien mittauksen perusteella. Tämä tutkimus auttaa selventämään, auttaako tämän lääkkeen käyttö parantamaan diabetesta sairastavien naisten luuston vahvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  2. Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  3. Postmenopausaaliset naiset ovat suostumushetkellä ≥ 50-vuotiaita ja ≤ 90-vuotiaita.
  4. T2D-diagnoosi ≥ 2 vuotta. Tarkasteltaessa potilaan sairaushistoriaa potilaalla varmistetaan, että sillä on tällä hetkellä tutkijan arvioimana kohtuullisesti hallinnassa oleva T2D ja HbA1c ≤ 8,4 %. Jos HbA1c on ≥ 8,5 %, uusintaseulonta sallitaan noin 3 kuukauden kuluttua diabeteksen hoidon muuttamisesta.
  5. DXA T-pisteet ≤ -1,0 yhdessä tai useammassa kohdassa (lanneselkä, reisiluun kaula, koko lonkka tai distaalinen 1/3 säde).
  6. Normaali albumiinin mukaan säädetty seerumin kalsiumtaso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hormonikorvaushoidon käyttö (estrogeenin vaikutuksen välttämiseksi).
  2. Murtumat (pois lukien kallo, kasvojen luut, metakarpaalit, sormet, varpaat ja vakavaan traumaan liittyvät murtumat) 12 kuukauden sisällä.
  3. Anamneesi patologisia murtumia (esim. Pagetin taudista, myeloomasta, metastasoituneesta pahanlaatuisuudesta johtuen).
  4. Tyypin 1 diabetes.
  5. Luuston rakenteen tai toiminnan muuttumiseen liittyvät häiriöt (kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai pahempi, krooninen maksasairaus, pahanlaatuisuus, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai lisäkilpirauhasen liikatoiminta, akromegalia, Cushingin oireyhtymä, hypopituitarismi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, alkoholin käyttö > 3 yksikköä/vrk).
  6. Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä viimeisen vuoden aikana: antikonvulsanttihoito, farmakologiset kilpirauhashormoniannokset (TSH<normaali on sallittu, jos potilaalla on normaali T4, kliininen eutyreoosi ja vakaa tila), lisämunuaisen tai anaboliset steroidit, kalsitoniini, estrogeeni tai selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori, natriumfluoridi (muu kuin hammashoito), teriparatidi, denosumabi, abaloparatidi, strontium- tai aromataasiestäjät; mikä tahansa bisfosfonaattihoidon historia. Kortikosteroidien käyttö sallittu, jos tutkittava on vakaassa tilassa.
  7. Seerumin 25(OH)D-tasot < 20 ng/ml. Jos 25(OH)D-tasot ovat < 20 ng/ml, uudelleenseulonta sallitaan D-vitamiinilatausohjelman jälkeen 50 000 IU/viikko 4 viikon ajan. Jos seerumin 25(OH)D-tasot ovat ≥ 20 ng/ml lisäyksen jälkeen, koehenkilö voi ilmoittautua.
  8. Kliinisesti merkittävä yliherkkyys denosumabille tai jollekin 60 mg:n denosumabin aineosalle.
  9. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuksen aikana annettaville valmisteille (esim. kalsium tai D-vitamiini).
  10. Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 5 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  11. Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja ei ole valmis käyttämään yhdessä kumppaninsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

  12. Merkittävä hampaiden/suun sairaus, mukaan lukien aiemmat tai nykyiset todisteet leuan osteonekroosista/osteomyeliitistä tai seuraavat:

    • Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa
    • Parantumaton hammas/suukirurgia
    • Suunnitellut invasiiviset hammashoitotoimenpiteet tutkimuksen aikana
  13. DXA T-pisteet ≤ -3,5 missä tahansa paikassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Denosumabi 60 mg/ml [Prolia] SC lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
Lääke: Denosumabi 60 mg/ml [Prolia]
Denosumabia 60 mg annetaan ihon alle olkavarteen lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien aikana
Muut nimet:
  • Prolia®
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Placebo SC lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon alle olkavarteen lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisen huokoisuuden (Ct.Po) (%) muutos korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on 12 kuukauden muutos Ct.Po:ssa, ja ensisijainen int-to-treat -analyysi on yksisuuntainen ANCOVA, jolla on kiinteä hoidon vaikutus (käsitelty vs. lumelääke) ja lähtötason Ct.Po jatkuvana kovariaattina.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kollageenin tyypin I C-telopeptidissä (s-CTX) (ng/ml) ja tartraattiresistentissä happofosfataasi 5b:ssä (TRAP 5b) (ng/ml) verikokeella lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä ANCOVA-malleja, joissa on P-arvon säätö useiden päätepisteiden vertailua varten.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DXA) (gm/cm2) lannerangassa, reisiluun kaulassa, koko lonkassa ja sädeessä lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä ANCOVA-malleja, joissa on P-arvon säätö useiden päätepisteiden vertailua varten.
Seulontakäynti, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon autofluoresenssissa (SAF) (ilman yksikköä) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkimustulokset analysoidaan käyttämällä ANCOVA-malleja, joissa on P-arvon säätö useiden päätepisteiden vertailua varten.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mishaela Rubin

Tutkijat

  • Päätutkija: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR7827

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Denosumabi 60 mg/ml [Prolia]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa