Therapie van de skeletziekte van diabetes type 2 met Denosumab

Inclusiecriteria:

1. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
2. Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
3. Postmenopauzale vrouwen van ≥ 50 en ≤ 90 jaar op het moment van toestemming.
4. Diagnose van T2D gedurende ≥ 2 jaar. Na beoordeling van de medische geschiedenis van de patiënt zal worden bevestigd dat de patiënt momenteel redelijk gecontroleerde T2D heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met HbA1c ≤ 8,4%. Als HbA1c ≥ 8,5% is, is herscreening toegestaan ​​na ongeveer 3 maanden na aanpassing van de diabetestherapie.
5. DXA T-score ≤ -1,0 op een of meer plaatsen (lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup of distale 1/3 radius).
6. Normaal albumine-aangepast serumcalciumgehalte.

Uitsluitingscriteria:

1. Hormoonvervangende behandeling gebruiken (om de invloed van oestrogeen te vermijden).
2. Breuken (exclusief schedel, gezichtsbeenderen, middenhandsbeentjes, vingers, tenen en breuken geassocieerd met ernstig trauma) binnen 12 maanden.
3. Een voorgeschiedenis van pathologische fracturen (bijv. als gevolg van de ziekte van Paget, myeloom, gemetastaseerde maligniteit).
4. Diabetes type 1.
5. Aandoeningen geassocieerd met veranderde skeletstructuur of -functie (chronische nierziekte stadium 4 of erger, chronische leverziekte, maligniteit, hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie, acromegalie, syndroom van Cushing, hypopituïtarisme, chronische obstructieve longziekte, alcoholgebruik > 3 eenheden/dag).
6. Behandeling met een van de volgende geneesmiddelen in het afgelopen jaar: anticonvulsieve therapie, farmacologische doses schildklierhormoon (TSH <normaal is toegestaan ​​als de patiënt normale T4 heeft, klinische euthyreoïdie en in steady-state is), bijnier- of anabole steroïden, calcitonine, oestrogeen of selectieve oestrogeenreceptormodulator, natriumfluoride (anders dan tandheelkundige behandelingen), teriparatide, denosumab, abaloparatide, strontium- of aromataseremmers; elke voorgeschiedenis van behandeling met bisfosfonaten. Gebruik van corticosteroïden is toegestaan ​​als de proefpersoon in een stabiele toestand verkeert.
7. Serum 25(OH)D-waarden < 20 ng/ml. Als de 25(OH)D-waarden < 20 ng/ml zijn, is herscreening toegestaan ​​na een vitamine D-laadregime van 50.000 IE/week gedurende 4 weken. Als serum 25(OH)D-spiegels ≥ 20 ng/ml zijn na suppletie, mag de proefpersoon inschrijven.
8. Klinisch significante overgevoeligheid voor denosumab of voor een van de bestanddelen van denosumab 60 mg.
9. Bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend (bijvoorbeeld calcium of vitamine D).
10. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan om binnen 5 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden.
11. Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en niet bereid is om, in combinatie met haar partner, zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na het einde van de behandeling.

12. Aanzienlijke tand-/mondziekte, inclusief voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak, of het volgende:

    • Actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist
    • Niet-genezen tandheelkundige/kaakchirurgie
    • Geplande invasieve tandheelkundige procedures voor de loop van de studie
13. DXA T-score van ≤ -3,5 op elke locatie.