Behandling av skelettsjukdomen typ 2-diabetes med Denosumab

Inklusionskriterier:

1. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
2. Förmåga att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke som är tillämpligt för att delta i studien.
3. Postmenopausala kvinnor är ≥ 50 och ≤ 90 år vid tidpunkten för samtycke.
4. Diagnos av T2D i ≥ 2 år. Efter granskning av patientens sjukdomshistoria kommer patienten att bekräftas att den för närvarande har rimligt kontrollerad T2D enligt bedömningen av utredaren, med HbA1c ≤ 8,4 %. Om HbA1c är ≥ 8,5 % kommer ny screening att tillåtas efter cirka 3 månader efter justering av diabetesbehandlingen.
5. DXA T-score ≤ -1,0 på ett eller flera ställen (ländrygg, lårbenshas, ​​total höft eller distal 1/3 radie).
6. Normal albuminjusterad serumkalciumnivå.

Exklusions kriterier:

1. Användning av hormonersättningsbehandling (för att undvika påverkan av östrogen).
2. Frakturer (exklusive skalle, ansiktsben, mellanhand, fingrar, tår och frakturer i samband med allvarligt trauma) inom 12 månader.
3. En historia av patologiska frakturer (t.ex. på grund av Pagets sjukdom, myelom, metastaserande malignitet).
4. Typ 1 diabetes.
5. Störningar associerade med förändrad skelettstruktur eller funktion (kronisk njursjukdom stadium 4 eller värre, kronisk leversjukdom, malignitet, hypoparatyreos eller hyperparatyreos, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarism, kronisk obstruktiv lungsjukdom, alkoholintag > 3 enheter/dag).
6. Behandling med något av följande läkemedel under det senaste året: antikonvulsiv terapi, farmakologiska doser av sköldkörtelhormon (TSH<normal är tillåten om patienten har normalt T4, klinisk eutyreos och är i steady-state), binjure- eller anabola steroider, kalcitonin, östrogen eller selektiv östrogenreceptormodulator, natriumfluorid (annat än tandbehandling), teriparatid, denosumab, abaloparatid, strontium eller aromatashämmare; någon historia av bisfosfonatbehandling. Kortikosteroidanvändning tillåten om patienten är i steady-state.
7. Serum 25(OH)D-nivåer < 20 ng/ml. Om 25(OH)D-nivåerna är < 20 ng/ml kommer omscreening att tillåtas efter en D-vitaminladdningsregim på 50 000 IE/vecka under 4 veckor. Om serum 25(OH)D-nivåerna är ≥ 20 ng/ml efter tillskott, kommer försökspersonen att tillåtas att registrera sig.
8. Kliniskt signifikant överkänslighet mot denosumab eller någon del av denosumab 60 mg.
9. Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under studien (t.ex. kalcium eller vitamin D).
10. Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 5 månader efter avslutad behandling.
11. Kvinnlig subjekt i fertil ålder och är inte villig att i kombination med sin partner använda högeffektiva preventivmedel under behandlingen och i 5 månader efter avslutad behandling.

12. Betydande tand-/oralsjukdom, inklusive tidigare historia eller aktuella tecken på osteonekros/osteomyelit i käken, eller följande:

    • Aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi
    • Icke läkt tand-/oralkirurgi
    • Planerade invasiva tandingrepp under studiens gång
13. DXA T-poäng på ≤ -3,5 på vilken plats som helst.