Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av skjelettsykdom av type 2-diabetes med Denosumab

6. juni 2024 oppdatert av: Mishaela Rubin
Målet med studien er å karakterisere effekten av Prolia® (denosumab) på indekser for beinstyrke ved type 2 diabetes (T2D). Undersøkelsesplanen innebærer administrering av Prolia® eller identisk placebo i 12 måneder som en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie i 66 T2D postmenopausale kvinner tildelt Prolia® eller placebo. Studien vil inkludere vurdering av ulike mål på beinkvalitet: skjelettmikroarkitektur, inkludert måling av skjelettkortikale porer; beinmineraltetthet; beinmaterialkvalitet, og akkumulering av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) i kollagen. Denne informasjonen vil bidra til å avgjøre om Prolia®-behandling ved type 2-diabetes har skjelettfordeler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) har blitt en av vår tids viktigste sykdommer. Nyere forskning viser at diabetes har negative effekter på bein og at personer med diabetes kan ha større sannsynlighet for å bryte et bein. Vi vet ikke årsakene til dette, men vi mistenker at normal benerstatning bremses ved diabetes og dette kan bremse veksten av nytt bein. Det er mulig at det normale beinmaterialet blir svakere fordi sukkerrelaterte komponenter ("Advanced Glycation Endproducts") gjør beinet sprøere. Etterforskerne har vist i tidligere forskning at personer som har type 2-diabetes er mer sannsynlig å ha både svakere bein med lavere "beinmaterialstyrke" og også høyere nivåer av sukkerrelaterte komponenter ("Advanced Glycation Endproducts"). Denne studien vil fokusere på å forsøke å senke de sukkerrelaterte komponentene ("Advanced Glycation Endproducts") ved å behandle en gruppe pasienter med type 2 diabetes med en medisin Prolia® eller denosumab i ett år. Etterforskerne vil sammenligne postmenopausale kvinner både før og etter bruk av denosumab og studere dem med tanke på ulike benegenskaper basert på blodprøver, beinavbildning, en beninnrykkstest og en måling av sukkerrelaterte komponenter i huden. Denne studien vil bidra til å avklare om bruk av denne medisinen bidrar til å forbedre beinstyrken hos kvinner med diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
  2. Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke etter behov for å delta i studien.
  3. Postmenopausale kvinner er ≥ 50 og ≤ 90 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Diagnose av T2D i ≥ 2 år. Ved gjennomgang av pasientens sykehistorie, vil pasienten bli bekreftet å ha rimelig kontrollert T2D som vurdert av utforskeren, med HbA1c ≤ 8,4 %. Hvis HbA1c er ≥ 8,5 %, vil re-screening tillates ca. 3 måneder etter justering av diabetesbehandling.
  5. DXA T-score ≤ -1,0 på ett eller flere steder (lumbal ryggrad, lårhals, total hofte eller distal 1/3 radius).
  6. Normalt albuminjustert serumkalsiumnivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av hormonerstatningsbehandling (for å unngå påvirkning av østrogen).
  2. Frakturer (unntatt hodeskalle, ansiktsbein, metacarpals, fingre, tær og brudd forbundet med alvorlig traume) innen 12 måneder.
  3. En historie med patologiske frakturer (f.eks. på grunn av Pagets sykdom, myelom, metastatisk malignitet).
  4. Type 1 diabetes.
  5. Lidelser assosiert med endret skjelettstruktur eller funksjon (kronisk nyresykdom stadium 4 eller verre, kronisk leversykdom, malignitet, hypoparatyreose eller hyperparatyreoidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarisme, kronisk obstruktiv lungesykdom, alkoholinntak > 3 enheter/dag).
  6. Behandling med noen av følgende legemidler det siste året: krampestillende terapi, farmakologiske doser av skjoldbruskkjertelhormon (TSH<normal er tillatt dersom pasienten har normal T4, klinisk eutyreose og er i steady-state), binyre- eller anabole steroider, kalsitonin, østrogen eller selektiv østrogenreseptormodulator, natriumfluorid (annet enn tannbehandling), teriparatid, denosumab, abaloparatid, strontium eller aromatasehemmere; noen historie med bisfosfonatbehandling. Kortikosteroidbruk tillatt hvis pasienten er i steady-state.
  7. Serum 25(OH)D nivåer < 20 ng/ml. Hvis 25(OH)D-nivåer er < 20 ng/ml, vil rescreening tillates etter en vitamin D-belastningsregime på 50 000 IE/uke i 4 uker. Hvis serum 25(OH)D nivåer er ≥ 20 ng/ml etter tilskudd, vil forsøkspersonen få lov til å registrere seg.
  8. Klinisk signifikant overfølsomhet overfor denosumab eller noen komponenter av denosumab 60 mg.
  9. Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under studien (f.eks. kalsium eller vitamin D).
  10. Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 5 måneder etter avsluttet behandling.
  11. Kvinne som er i fertil alder og er ikke villig til å bruke, i kombinasjon med partneren, svært effektiv prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter avsluttet behandling.

  12. Betydelig dental/oral sykdom, inkludert tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven, eller følgende:

    • Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi
    • Ikke-helbredt tann-/oralkirurgi
    • Planlagte invasive tannprosedyrer i løpet av studiet
  13. DXA T-score på ≤ -3,5 på ethvert sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denosumab 60 mg/ml [Prolia] SC ved baseline og 6 måneder.
Legemiddel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab 60 mg vil bli administrert subkutant i overarmen ved baseline og 6 måneders besøk
Andre navn:
  • Prolia®
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo SC ved baseline og 6 måneder.
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant i overarmen ved baseline og 6 måneders besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikal porøsitet (Ct.Po) (%) ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) bildebehandling fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Det primære resultatet er 12 måneders endring i Ct.Po, og den primære intent-to-treat-analysen er en enveis ANCOVA med fast effekt av behandling (behandlet vs. placebo), og baseline Ct.Po som en kontinuerlig kovariat.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkollagen type I C-Telopeptid (s-CTX) (ng/ml) og tartratresistent syrefosfatase 5b (TRAP 5b) (ng/ml) ved blodprøve fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære utfall vil bli analysert ved å bruke ANCOVA-modeller med P-verdijustering for flere endepunktssammenligninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i dobbelt-energi røntgenabsorpsjon (DXA) (gm/cm2) ved lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og radius fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Screeningbesøk, 6 måneder og 12 måneder
Sekundære utfall vil bli analysert ved å bruke ANCOVA-modeller med P-verdijustering for flere endepunktssammenligninger.
Screeningbesøk, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudautofluorescens (SAF) (Unitless) fra baseline til 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Utforskende resultater vil bli analysert ved hjelp av ANCOVA-modeller med P-verdijustering for flere endepunktssammenligninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mishaela Rubin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR7827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere