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데노수맙을 이용한 제2형 당뇨병의 골격질환 치료

2024년 6월 6일 업데이트: Mishaela Rubin
이 연구의 목표는 제2형 당뇨병(T2D)의 골강도 지수에 대한 Prolia®(데노수맙)의 효과를 특성화하는 것입니다. 조사 계획에는 Prolia® 또는 위약에 배정된 66명의 T2D 폐경 후 여성을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 12개월 동안 Prolia® 또는 동일한 위약을 투여하는 것이 포함됩니다. 이 연구에는 다양한 골질 측정 평가가 포함됩니다. 골밀도; 뼈 재료 품질 및 콜라겐의 최종 당화 산물(AGEs) 축적. 이 정보는 제2형 당뇨병에서 Prolia® 치료가 골격에 이점이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2DM)은 우리 시대의 가장 중요한 질병 중 하나가 되었습니다. 최근 연구에 따르면 당뇨병은 뼈에 부정적인 영향을 미치며 당뇨병 환자는 뼈가 부러질 가능성이 더 높을 수 있습니다. 이에 대한 이유는 알 수 없지만 당뇨병에서는 정상적인 뼈 교체가 느려지고 이로 인해 새로운 뼈의 성장이 느려질 수 있다고 의심됩니다. 설탕 관련 성분("첨단당화산물")이 뼈를 더 부서지기 쉽게 만들기 때문에 정상 뼈 재료가 약해질 가능성이 있습니다. 연구자들은 과거 연구에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람들이 "골재 강도"가 낮은 약한 뼈와 설탕 관련 구성 요소("최종당화산물") 수치가 높을 가능성이 더 높다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 환자 그룹을 약물 Prolia® 또는 데노수맙으로 1년 동안 치료함으로써 당 관련 성분("최종 당화산물")을 낮추려는 시도에 초점을 맞출 것입니다. 연구자들은 데노수맙 사용 전후의 폐경 후 여성을 비교하고 혈액 검사, 뼈 이미징, 뼈 압흔 검사 및 피부의 설탕 관련 구성 요소 측정을 기반으로 다양한 뼈 기능 측면에서 연구할 것입니다. 이 연구는 이 약을 사용하는 것이 당뇨병이 있는 여성의 뼈 강도를 개선하는 데 도움이 되는지 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Harkness Pavillion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
  2. 연구 참여에 적용 가능한 경우 서면, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력.
  3. 동의 시점에 50세 이상 90세 이하인 폐경 후 여성.
  4. ≥ 2년 동안 T2D 진단. 환자의 병력을 검토한 후, 환자는 현재 HbA1c ≤ 8.4%로 조사자가 평가한 T2D가 합리적으로 조절된 것으로 확인됩니다. HbA1c가 8.5% 이상인 경우 당뇨병 치료 조정 후 약 3개월 후에 재검진이 허용됩니다.
  5. DXA T-점수 ≤ -1.0(요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 또는 원위 1/3 반경).
  6. 정상 알부민 조정 혈청 칼슘 수치.

제외 기준:

  1. 호르몬 대체 치료 사용(에스트로겐의 영향을 피하기 위해).
  2. 12개월 이내의 골절(두개골, 안면골, 중수골, 손가락, 발가락 및 심각한 외상과 관련된 골절 제외).
  3. 병적 골절의 병력(예: 파제트병, 골수종, 전이성 악성 종양으로 인한).
  4. 제1형 당뇨병.
  5. 변경된 골격 구조 또는 기능과 관련된 장애(만성 신장 질환 4기 이하, 만성 간 질환, 악성 종양, 부갑상선기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증, 말단비대증, 쿠싱 증후군, 뇌하수체기능저하증, 만성 폐쇄성 폐질환, 알코올 섭취 > 3단위/일).
  6. 지난 1년 동안 다음 약물 중 하나를 사용한 치료: 항경련제 요법, 약리학적 용량의 갑상선 호르몬(TSH<피험자가 정상 T4, 임상적 갑상선기능저하증 및 정상 상태인 경우 허용됨), 부신 또는 단백동화 스테로이드, 칼시토닌, 에스트로겐 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 불화나트륨(치과 치료 제외), 테리파라타이드, 데노수맙, 아발로파라타이드, 스트론튬 또는 아로마타제 억제제; 비스포스포네이트 치료 이력. 피험자가 정상 상태인 경우 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  7. 혈청 25(OH)D 수치 < 20 ng/ml. 25(OH)D 수치가 < 20 ng/ml인 경우, 4주 동안 50,000 IU/week의 비타민 D 부하 요법에 따라 재선별이 허용됩니다. 보충 후 혈청 25(OH)D 수치가 ≥ 20 ng/ml인 경우 대상자는 등록이 허용됩니다.
  8. 데노수맙 또는 데노수맙 60mg의 모든 성분에 대한 임상적으로 유의미한 과민증.
  9. 연구 동안 투여되는 제품(예: 칼슘 또는 비타민 D)에 대해 알려진 민감성.
  10. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 5개월 이내에 임신할 계획입니다.
  11. 임신 가능성이 있는 여성 피험자로서 파트너와 함께 치료 중 및 치료 종료 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다.

  12. 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거를 포함하는 심각한 치과/구강 질환, 또는 다음:

    • 구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태
    • 치유되지 않은 치과/구강 수술
    • 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 시술
  13. 모든 부위에서 ≤ -3.5의 DXA T-점수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
베이스라인 및 6개월에서 데노수맙 60 mg/ml [Prolia] SC.
의약품: 데노수맙 60 mg/ml [프롤리아]
데노수맙 60mg은 기준선 및 6개월 방문 시 상완에 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Prolia®
위약 비교기: 대조군
베이스라인 및 6개월에서 위약 SC.
다른: 위약
위약은 기준선 및 6개월 방문 시 상완에 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월 및 12개월까지 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT) 이미징에 의한 피질 다공성(Ct.Po)(%)의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
1차 결과는 Ct.Po의 12개월 변화이고 1차 치료 의도 분석은 고정된 치료 효과(치료 대 위약) 및 기준선 Ct.Po를 연속 공변량으로 사용하는 일원 ANCOVA입니다.
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3, 6 및 12개월까지 혈액 검사에 의한 혈청 콜라겐 유형 I C-Telopeptide(s-CTX)(ng/ml) 및 Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b(TRAP 5b)(ng/ml)의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
2차 결과는 여러 종점 비교를 위해 P-값 조정이 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석됩니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선에서 6개월 및 12개월까지 요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 반경에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)(gm/cm2)의 변화.
기간: 스크리닝 방문, 6개월 및 12개월
2차 결과는 여러 종점 비교를 위해 P-값 조정이 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석됩니다.
스크리닝 방문, 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월 및 12개월까지 피부 자가형광(SAF)(단위 없음)의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
탐색적 결과는 여러 종점 비교를 위해 P-값 조정이 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mishaela Rubin

수사관

  • 수석 연구원: Mishaela Rubin, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR7827

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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