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高级 MR 成像的放射病理学相关性可指导脑恶性肿瘤的活检

2024年3月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

这项临床研究的目的是了解与标准靶向技术相比,使用先进的磁共振成像 (AMRI) 是否会提高脑肿瘤穿刺活检的靶向性。 研究人员还想了解图像和活检结果如何相互比较,以尝试改进研究人员和放射科医生使用 AMRI 图像的方式。

这是一项调查研究。 灌注扫描未经 FDA 批准,也未在市场上销售。 目前仅用于研究。

您无需为本研究的高级 MRI、额外麻醉、特殊病理染色和/或基因检测支付任何费用。

多达 50 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究概览

详细说明

参与者被要求参加这项研究,因为参与者的脑部有病变,怀疑或证实是肿瘤,并且已安排参与者进行手术以将其切除。

脑瘤的某些部位比其他部位更具侵袭性。 穿刺活检只能获取一小部分脑肿瘤细胞。 医生(神经外科医生)希望从肿瘤最具侵袭性的部分获取活检样本。 研究人员认为,AMRI 技术可能有助于更好地针对肿瘤最具侵袭性的部分进行穿刺活检。

AMRI扫描:

除了将作为参与者标准护理手术准备的一部分拍摄的图像外,参与者还将进行 AMRI 扫描。 AMRI 有几个部分。 有 2 次灌注扫描使用对比染料来观察小血管。 有一种光谱扫描可以查看肿瘤的化学成分。 还有一个弥散扫描可以观察水在肿瘤中是如何移动的,并且可以看到连接大脑两侧的白质。 AMRI 扫描的执行方式与正常 MRI 扫描相同,并且使用相同的扫描仪。 它们可能很嘈杂,但感觉与标准 MRI 检查没有任何不同。

在大多数情况下,AMRI 应在不到 1 小时内完成,并将在参与者标准护理手术前 2 周内进行。

手术 在手术过程中,神经外科医生将使用从 AMRI 收集的信息来决定对脑肿瘤的哪个区域进行活检。 活组织检查仅来自手术期间通常会被切除的区域,即使参与者选择不参加这项研究,也不会改变手术的方式。 在通过手术切除肿瘤之前,将进行活检(最多 5 个位置,每个位置都小于参与者的拇指指甲)。 来自活检的肿瘤组织样本将被测试以了解更多关于肿瘤和可选的内部 DNA 的信息(细胞的遗传物质 - 该程序在下面的可选程序部分中描述)。

手术结束后,参与者将继续在神经外科诊所接受参与者的护理标准后续预约。

研究时长 活组织检查完成后,您对本研究的积极参与将结束。 参与者的医疗记录将继续审查长达 5 年。

后续医疗记录审查:

在参与者积极参与这项研究结束后,将审查参与者的病历以了解参与者的表现、参与者可能接受过哪些其他治疗以及他们的工作情况、参与者是否有任何新的大脑问题或肿瘤是否复发。 在参与者积极参与本研究结束后,研究人员将审查和记录参与者医疗记录中的信息长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者年满 18 岁,同意参​​与临床研究并完成所有必需的就诊和评估。 儿科人群的疾病概况与我们希望招募的神经胶质瘤患者不同。 为了减少患者群体的异质性,我们不会将 18 岁以下的患者纳入这项研究。
  2. 患者是脑肿瘤切除术的候选者,病变疑似或先前活检证实为原发性脑肿瘤。
  3. 患者能够理解并同意参与研究。
  4. 患者同意在手术前接受磁共振成像(MRI,在计划手术后 14 天内,最好在 3 天内进行)以及灌注、扩散和光谱成像。
  5. 患者的 GFR > 60。 对于中度肾功能衰竭 (GFR 30-60) 的患者,如果认为临床上有必要进行对比检查,将考虑交替注射 2 倍半剂量 multihance(钆贝酸双葡胺)或加多维斯特(钆布醇)。

排除标准:

  1. 发现患者的解剖结构不利,表明无法安全地进行立体定向活检。
  2. 心脏起搏器、电子刺激、金属异物和设备和/或其他 MR 不安全的情况,包括但不限于:电子、磁性和机械激活的植入物、铁磁或电子操作的有源设备、眼睛中的金属碎片、中枢神经系统 (CNS) 或身体中的铁磁止血夹、人工耳蜗、其他起搏器、胰岛素泵和神经刺激器、非 MR 安全导线、人工心脏瓣膜(如果怀疑开裂)、非铁磁镫骨植入物、怀孕、对口服药物没有反应的幽闭恐惧症
  3. 先前的脑肿瘤治疗,包括原发性脑肿瘤的手术切除、放射治疗或化疗。 以前的活检不会取消患者的参与资格。 非中枢神经系统恶性肿瘤缓解期的远史(> 6 个月),没有当前/先前脑转移的证据,也不会取消患者参与的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高级 MR 成像 (AMRI) 扫描

AMRI 扫描在标准脑部手术前 2 周内进行。

在手术过程中,神经外科医生使用从 AMRI 收集的信息来决定对脑肿瘤的哪个区域进行活检。

AMRI 扫描在标准护理脑活检和肿瘤切除手术前 2 周内进行。

AMRI 扫描应在 1 小时内完成

其他名称:
  • AMRI

在手术过程中,神经外科医生使用从 AMRI 收集的信息来决定对脑肿瘤的哪个区域进行活检。

在手术切除肿瘤之前从最多 5 个位置进行活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用常规与先进成像确定的活检位置观察到的肿瘤病理分级的准确性比较
大体时间:2周
研究人员希望确定在高级成像识别的活检部位观察到的病理等级的准确性是否高于在传统成像识别的活检部位观察到的等级。
2周
目标样本分级
大体时间:2周
常规和高级目标标本之间比较的定量病理学标记。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawid Schellingerhout, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月6日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-0370
  • NCI-2018-00924 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高级磁共振成像扫描的临床试验

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