Рентгенопатологическая корреляция усовершенствованной МРТ визуализации для руководства биопсией церебральных злокачественных новообразований
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, улучшит ли использование усовершенствованной магнитно-резонансной томографии (AMRI) нацеливание на игольчатые биопсии опухоли головного мозга по сравнению со стандартными методами нацеливания. Исследователи также хотят узнать, как результаты изображений и биопсий сравниваются друг с другом, чтобы попытаться улучшить способ, которым исследователи и рентгенологи используют изображения AMRI.
Это исследовательское исследование. Сканирование перфузии не одобрено FDA и не продается. В настоящее время он используется только в исследованиях.
Для вас не будет взиматься плата за расширенную МРТ, дополнительную анестезию, специальные пятна для патологии и / или генное тестирование для этого исследования.
В этом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участника просят принять участие в этом исследовании, потому что у участника есть поражение в мозгу участника, которое подозревается или является опухолью, и участнику назначена операция по его удалению.
Некоторые части опухолей головного мозга более агрессивны, чем другие части. Игольчатая биопсия позволяет получить лишь небольшую часть опухолевых клеток головного мозга. Врачи (нейрохирурги) хотят получить образец биопсии из наиболее агрессивной части опухоли. Исследователи считают, что методы AMRI могут помочь лучше нацелить наиболее агрессивную часть опухоли для пункционной биопсии.
АМРИ сканирование:
В дополнение к изображениям, которые будут сделаны в рамках стандартной подготовки участника к операции, участнику будет выполнено сканирование AMRI. AMRI состоит из нескольких частей. Есть 2 сканирования перфузии, в которых используется контрастный краситель для изучения мелких кровеносных сосудов. Существует спектроскопия для изучения химического состава опухоли. Существует также диффузионное сканирование, чтобы посмотреть, как вода движется в опухоли, и увидеть белое вещество, которое соединяет обе части мозга. Сканирование AMRI выполняется так же, как и обычное сканирование МРТ, и на том же сканере. Они могут быть шумными, но ничем не отличаются от стандартных МРТ-исследований.
В большинстве случаев AMRI должно занять менее 1 часа и будет выполнено в течение 2 недель до стандартной хирургической операции участника.
Хирургия Во время операции нейрохирург(и) будет использовать информацию, полученную от AMRI, чтобы решить, какая область опухоли головного мозга будет подвергнута биопсии. Биопсия берется только из областей, которые обычно вырезаются во время операции, и не изменит способ проведения операции, даже если участник решит не принимать участие в этом исследовании. Перед хирургическим удалением опухоли будут взяты биопсии (до 5 мест, каждое меньше ногтя большого пальца руки). Образцы опухолевой ткани из биопсии будут протестированы, чтобы узнать больше об опухоли и, возможно, ДНК внутри (генетический материал клеток - эта процедура описана в разделе дополнительных процедур ниже).
После завершения операции участник будет по-прежнему проходить последующее наблюдение в нейрохирургической клинике в соответствии со стандартами участника.
Продолжительность исследования После завершения биопсии ваше активное участие в этом исследовании будет завершено. Медицинские записи участников будут пересматриваться еще в течение 5 лет.
Последующий обзор медицинской документации:
После того, как активное участие участника в этом исследовании будет завершено, его медицинская карта будет рассмотрена, чтобы узнать, как себя чувствует участник, какие другие виды лечения участник мог пройти и как они работали, были ли у участника какие-либо новые проблемы с мозгом или опухоль вернулась. Исследователи будут просматривать и записывать информацию из медицинских карт участников в течение 5 лет после того, как активное участие участника в этом исследовании закончится.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dawid Schellingerhout, MD
- Номер телефона: 713-794-5673
- Электронная почта: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Электронная почта: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, согласен участвовать в клиническом исследовании и пройти все необходимые посещения и обследования. Детская популяция имеет профиль заболевания, отличный от пациентов с глиомой, которых мы надеемся набрать. Чтобы уменьшить гетерогенность в популяции пациентов, мы не будем рассматривать пациентов моложе 18 лет для этого исследования.
- Пациент является кандидатом на резекцию опухоли головного мозга с поражением, подозреваемым или ранее подтвержденным биопсией как первичная опухоль головного мозга.
- Пациент способен понять и дать согласие на участие в исследовании.
- Пациент соглашается пройти перед процедурой магнитно-резонансную томографию (МРТ, в течение 14 дней и желательно за 3 дня до запланированной процедуры) с перфузионной, диффузионной и спектроскопической визуализацией.
- У пациента СКФ > 60. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-60) будет рассмотрена альтернативная инъекция двукратной половинной дозы мультиханса (гадобенат димеглюмина) или гадовиста (гадобутрол), если контрастное исследование будет сочтено клинически необходимым.
Критерий исключения:
- Установлено, что у пациента неблагоприятная анатомия, что указывает на то, что стереотаксическая биопсия не может быть безопасно выполнена.
- Кардиостимуляторы, электронная стимуляция, металлические инородные тела и устройства и/или другие условия, которые небезопасны для МРТ, включая, но не ограничиваясь: имплантаты с электронной, магнитной и механической активацией, ферромагнитные или активные устройства с электронным управлением, металлические осколки в глазу , ферромагнитные кровоостанавливающие зажимы в центральной нервной системе (ЦНС) или теле, кохлеарные имплантаты, другие кардиостимуляторы, инсулиновые помпы и нейростимуляторы, небезопасные для МРТ провода, протезы сердечных клапанов (при подозрении на расхождение), неферромагнитные стапедиальные имплантаты, беременность, клаустрофобия, которая плохо реагирует на пероральные препараты
- Предшествующее лечение опухоли головного мозга, включая хирургическую резекцию, лучевую терапию или химиотерапию первичного новообразования головного мозга. Предыдущая биопсия не отстраняет пациента от участия. Отдаленный анамнез (> 6 месяцев) злокачественного новообразования, не связанного с ЦНС, в стадии ремиссии, без признаков текущего/ предшествующего метастазирования в головной мозг также не лишает пациента права участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное сканирование MR Imaging (AMRI)
Сканирование AMRI, выполненное в течение 2 недель перед стандартной операцией на головном мозге. Во время операции нейрохирурги используют информацию, полученную от AMRI, чтобы решить, какая область опухоли головного мозга будет подвергнута биопсии. |
Сканирование AMRI, выполненное в течение 2 недель перед стандартной биопсией головного мозга и операцией по удалению опухоли. Сканирование AMRI должно занять менее 1 часа.
Другие имена:
Во время операции нейрохирург(и) использует информацию, полученную от AMRI, чтобы решить, какая область опухоли головного мозга будет подвергнута биопсии. Биопсия до 5 мест, взятых до хирургического удаления опухоли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение точности патологических степеней опухоли, наблюдаемых в местах биопсии, определенных с помощью обычной и расширенной визуализации
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи хотят определить, выше ли точность степени патологии, наблюдаемой в местах биопсии, идентифицированных с помощью расширенной визуализации, чем оценки, наблюдаемые в местах биопсии, идентифицированных с помощью обычной визуализации.
|
2 недели
|
|
Оценка целевого образца
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнение количественных маркеров патологии между обычными и расширенными целевыми образцами.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Усовершенствованное магнитно-резонансное сканирование
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergЗавершенныйРак кожи | Злокачественная меланомаДания