- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03458676
Correlazione patologica radiologica dell'imaging RM avanzato per guidare la biopsia dei tumori maligni cerebrali
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'utilizzo della risonanza magnetica avanzata (AMRI) migliorerà il targeting delle biopsie con ago del tumore cerebrale rispetto alle tecniche di targeting standard. I ricercatori vogliono anche imparare come i risultati delle immagini e delle biopsie si confrontano tra loro per cercare di migliorare il modo in cui ricercatori e radiologi usano le immagini AMRI.
Questo è uno studio investigativo. La scansione della perfusione non è approvata dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo nella ricerca.
Non vi sarà alcun costo per la risonanza magnetica avanzata, l'anestesia aggiuntiva, le colorazioni patologiche speciali e/o il test genetico per questo studio.
Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al partecipante viene chiesto di prendere parte a questo studio perché il partecipante ha una lesione nel cervello del partecipante che si sospetta o ha dimostrato di essere un tumore e al partecipante è stato programmato un intervento chirurgico per rimuoverlo.
Alcune parti dei tumori cerebrali sono più aggressive di altre parti. Una biopsia con ago ottiene solo una piccola parte delle cellule del tumore al cervello. I medici (neurochirurghi) vogliono ottenere un campione bioptico dalla parte più aggressiva del tumore. I ricercatori ritengono che le tecniche AMRI possano aiutare a indirizzare meglio la parte più aggressiva del tumore per l'agobiopsia.
Scansione AMRI:
Oltre alle immagini che verranno acquisite come parte della preparazione chirurgica standard di cura del partecipante, al partecipante verrà eseguita una scansione AMRI. L'AMRI ha diverse parti. Esistono 2 scansioni di perfusione che utilizzano un colorante a contrasto per osservare i piccoli vasi sanguigni. C'è una scansione spettroscopica per esaminare la composizione chimica del tumore. C'è anche una scansione di diffusione per vedere come l'acqua si muove nel tumore e può vedere la sostanza bianca che collega entrambi i lati delle parti del cervello. Le scansioni AMRI vengono eseguite allo stesso modo delle normali scansioni MRI e nello stesso scanner. Possono essere rumorosi, ma non si sentono diversi dagli esami MRI standard.
Nella maggior parte dei casi, il completamento dell'AMRI dovrebbe richiedere meno di 1 ora e verrà eseguito entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico standard di cura del partecipante.
Chirurgia Durante l'intervento chirurgico, il neurochirurgo utilizzerà le informazioni raccolte dall'AMRI per decidere quale area del tumore cerebrale sarà sottoposta a biopsia. Le biopsie provengono solo da aree che normalmente verrebbero tagliate durante l'intervento chirurgico e non cambieranno il modo in cui viene eseguito l'intervento anche se il partecipante sceglie di non prendere parte a questo studio. Verranno prelevate biopsie (da un massimo di 5 posizioni, ciascuna più piccola dell'unghia del partecipante) prima che il tumore venga rimosso chirurgicamente. I campioni di tessuto tumorale dalle biopsie saranno testati per saperne di più sul tumore e facoltativamente sul DNA all'interno (il materiale genetico delle cellule - questa procedura è descritta nella sezione delle procedure opzionali di seguito).
Al termine dell'intervento, il partecipante continuerà ad avere gli appuntamenti di follow-up standard di cura del partecipante nella clinica di neurochirurgia.
Durata dello studio Al termine della biopsia, la tua partecipazione attiva a questo studio terminerà. Le cartelle cliniche del partecipante continueranno a essere riviste per un massimo di altri 5 anni.
Revisione della cartella clinica di follow-up:
Al termine della partecipazione attiva del partecipante a questo studio, la cartella clinica del partecipante verrà rivista per sapere come sta il partecipante, quali altri trattamenti potrebbe aver avuto il partecipante e come hanno funzionato, se il partecipante ha avuto nuovi problemi cerebrali o se il tumore è tornato. I ricercatori esamineranno e registreranno le informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti per un massimo di 5 anni dopo la fine della partecipazione attiva del partecipante a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawid Schellingerhout, MD
- Numero di telefono: 713-794-5673
- Email: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Dawid Schellingerhout, MD
- Email: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni, accetta di partecipare allo studio clinico e di completare tutte le visite e le valutazioni richieste. La popolazione pediatrica ha un profilo di malattia diverso dai pazienti con glioma che speriamo di reclutare. Per ridurre l'eterogeneità nella popolazione di pazienti, non prenderemo in considerazione pazienti di età inferiore ai 18 anni per questo studio.
- Il paziente è un candidato per la resezione del tumore cerebrale con lesione sospettata di essere o precedentemente biopsia dimostrata essere un tumore cerebrale primario.
- Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso alla partecipazione allo studio.
- Il paziente accetta di sottoporsi, prima della procedura, a risonanza magnetica (MRI, entro 14 giorni e preferibilmente entro 3 giorni dalla procedura pianificata) con perfusione, diffusione e imaging spettroscopico.
- Il paziente ha un GFR > 60. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-60), sarà presa in considerazione un'iniezione alternativa con 2 volte metà dose multihance (gadobenato dimeglumina) o gadovist (gadobutrol), se un esame di contrasto è ritenuto clinicamente necessario.
Criteri di esclusione:
- Si riscontra che il paziente ha un'anatomia sfavorevole per indicare che la biopsia stereotassica non può essere eseguita in sicurezza.
- Pacemaker, stimolazione elettronica, corpi e dispositivi metallici estranei e/o altre condizioni che non sono sicure per la risonanza magnetica, che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: impianti attivati elettronicamente, magneticamente e meccanicamente, dispositivi attivi ferromagnetici o azionati elettronicamente, schegge metalliche nell'occhio , clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale (SNC) o nel corpo, impianti cocleari, altri pacemaker, pompe per insulina e stimolatori nervosi, fili conduttori non sicuri per RM, valvole cardiache protesiche (se si sospetta deiscenza), impianti stapediali non ferromagnetici, gravidanza, claustrofobia che non risponde prontamente ai farmaci per via orale
- Precedente trattamento del tumore al cervello, inclusa resezione chirurgica, radioterapia o chemioterapia per una neoplasia cerebrale primaria. La precedente biopsia non escluderà il paziente dalla partecipazione. Anche la storia remota (> 6 mesi) di tumore maligno non del SNC in remissione, senza evidenza di metastasi cerebrali attuali/precedenti, non escluderà il paziente dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scansione avanzata di imaging RM (AMRI).
Scansione AMRI eseguita entro 2 settimane prima della chirurgia cerebrale standard di cura. Durante l'intervento chirurgico, i neurochirurghi utilizzano le informazioni raccolte dall'AMRI per decidere quale area del tumore cerebrale verrà sottoposta a biopsia. |
Scansione AMRI eseguita entro 2 settimane prima della biopsia cerebrale standard di cura e dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore. La scansione AMRI dovrebbe richiedere meno di 1 ora per essere completata
Altri nomi:
Durante l'intervento chirurgico, il neurochirurgo utilizza le informazioni raccolte dall'AMRI per decidere quale area del tumore cerebrale verrà sottoposta a biopsia. Biopsie da un massimo di 5 sedi prelevate prima che il tumore venga rimosso chirurgicamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'accuratezza dei gradi patologici del tumore osservati nelle sedi della biopsia identificate utilizzando l'imaging convenzionale rispetto a quello avanzato
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I ricercatori desiderano determinare se l'accuratezza del grado patologico osservato nei siti di biopsia identificati dall'imaging avanzato è superiore ai gradi osservati nei siti di biopsia identificati dall'imaging convenzionale.
|
2 settimane
|
|
Classificazione del campione di destinazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I marcatori di patologia quantitativa confrontati tra i campioni bersaglio convenzionali e avanzati.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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