뇌 악성 종양의 생검을 안내하기 위한 고급 MR 영상의 방사선학적 병리학적 상관관계
이 임상 연구의 목표는 AMRI(Advanced Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 표준 표적 기술과 비교하여 뇌종양 바늘 생검의 표적을 개선하는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 연구원과 방사선 전문의가 AMRI 이미지를 사용하는 방식을 개선하기 위해 이미지와 생검의 결과를 서로 비교하는 방법을 알고 싶어합니다.
이것은 조사 연구입니다. 관류 스캔은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구용으로만 사용되고 있습니다.
이 연구를 위한 고급 MRI, 추가 마취, 특수 병리 염색 및/또는 유전자 검사에 대한 귀하의 비용은 없습니다.
최대 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 뇌에 종양으로 의심되거나 입증된 병변이 있고 참가자가 이를 제거하기 위한 수술이 예정되어 있기 때문에 참가자에게 이 연구에 참여하도록 요청했습니다.
뇌종양의 어떤 부분은 다른 부분보다 더 공격적입니다. 바늘 생검은 뇌종양 세포의 작은 부분만 얻습니다. 의사(신경외과 의사)는 종양의 가장 공격적인 부분에서 생검 샘플을 얻기를 원합니다. 연구원들은 AMRI 기술이 바늘 생검을 위해 종양의 가장 공격적인 부분을 더 잘 표적화하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
AMRI 스캔:
참가자의 표준 관리 수술 준비의 일부로 촬영할 이미지 외에도 참가자는 AMRI 스캔을 수행합니다. AMRI에는 여러 부분이 있습니다. 조영제를 사용하여 작은 혈관을 관찰하는 2가지 관류 스캔이 있습니다. 종양의 화학적 구성을 보기 위한 분광학 스캔이 있습니다. 종양에서 물이 어떻게 움직이는지 보기 위한 확산 스캔도 있고 뇌 부분의 양쪽을 연결하는 백질을 볼 수 있습니다. AMRI 스캔은 일반 MRI 스캔과 동일한 방식으로 동일한 스캐너에서 수행됩니다. 시끄러울 수 있지만 표준 MRI 검사와 다르지 않습니다.
대부분의 경우 AMRI는 완료하는 데 1시간 미만이 소요되며 참가자의 표준 치료 수술 전 2주 이내에 수행됩니다.
수술 수술 중 신경외과 의사는 AMRI에서 수집한 정보를 사용하여 생검할 뇌종양 부위를 결정합니다. 생검은 수술 중에 일반적으로 잘라낼 영역에서만 이루어지며 참가자가 이 연구에 참여하지 않기로 선택하더라도 수술이 수행되는 방식을 변경하지 않습니다. 종양이 외과적으로 제거되기 전에 생검(최대 5개 위치에서 각각 참가자의 엄지손가락보다 작음)을 수행합니다. 생검에서 얻은 종양 조직 샘플은 종양 및 선택적으로 내부 DNA(세포의 유전 물질 - 이 절차는 아래 선택적 절차 섹션에 설명되어 있음)에 대해 자세히 알아보기 위해 테스트됩니다.
수술이 끝난 후 참가자는 신경외과 클리닉에서 참가자의 표준 치료 후속 약속을 계속 갖게 됩니다.
연구 기간 생검이 완료되면 이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여가 종료됩니다. 참가자의 의료 기록은 추가로 최대 5년 동안 계속 검토됩니다.
후속 의료 기록 검토:
본 연구에 대한 참가자의 적극적인 참여가 끝나면 참가자의 의료 기록을 검토하여 참가자가 어떻게 지내고 있는지, 참가자가 받았을 수 있는 다른 치료 및 효과, 참가자에게 새로운 뇌 문제가 있는지 또는 종양이 재발했는지 알아보십시오. 연구원은 참가자의 본 연구에 대한 적극적인 참여가 종료된 후 최대 5년 동안 참가자의 의료 기록 정보를 검토하고 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawid Schellingerhout, MD
- 전화번호: 713-794-5673
- 이메일: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Dawid Schellingerhout, MD
- 이메일: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이며 임상 연구에 참여하고 필요한 모든 방문 및 평가를 완료하는 데 동의합니다. 소아 인구는 우리가 모집하고자 하는 신경아교종 환자와는 다른 질병 프로필을 가지고 있습니다. 환자 모집단의 이질성을 줄이기 위해 본 연구에서는 18세 미만의 환자를 고려하지 않습니다.
- 환자는 원발성 뇌종양으로 의심되거나 이전에 생검을 통해 입증된 병변이 있는 뇌종양 절제술 대상자입니다.
- 환자는 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 환자는 절차 전에 관류, 확산 및 분광 영상과 함께 자기 공명 영상(MRI, 계획된 절차의 14일 이내, 바람직하게는 3일 이내)을 받는 데 동의합니다.
- 환자의 GFR > 60. 중등도의 신부전(GFR 30-60) 환자에서 조영제 검사가 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 2회 반용량 멀티핸스(가도베네이트 디메글루민) 또는 가도비스트(가도부트롤)의 대체 주사를 고려할 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 정위 생검을 안전하게 수행할 수 없음을 나타내는 불리한 해부학적 구조를 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 심박 조율기, 전자 자극, 금속성 이물질 및 장치 및/또는 MR 안전하지 않은 기타 조건(전자적, 자기적 및 기계적으로 활성화된 임플란트, 강자성 또는 전자적으로 작동되는 활성 장치, 눈의 금속 파편을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 중추신경계(CNS) 또는 신체의 강자성 지혈 클립, 인공 와우, 기타 심박 조율기, 인슐린 펌프 및 신경 자극기, 비MR 안전 리드 와이어, 인공 심장 판막(열개 의심되는 경우), 비강자성 등골 이식, 임신, 경구 약물에 쉽게 반응하지 않는 밀실 공포증
- 원발성 뇌 신생물에 대한 외과적 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함한 이전의 뇌종양 치료. 이전 생검은 환자의 참여 자격을 박탈하지 않습니다. 현재/이전 뇌 전이의 증거 없이 관해 상태의 비-CNS 악성 종양의 원격 이력(> 6개월)도 환자의 참여 자격을 박탈하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고급 MR 이미징(AMRI) 스캔
표준 치료 뇌 수술 전 2주 이내에 AMRI 스캔을 수행했습니다. 수술 중 신경외과 의사는 AMRI에서 수집한 정보를 사용하여 뇌종양의 어느 부위를 생검할지 결정합니다. |
AMRI 스캔은 치료 표준 뇌 생검 및 종양 제거 수술 전 2주 이내에 수행되었습니다. AMRI 스캔은 완료하는 데 1시간 미만이 소요됩니다.
다른 이름들:
수술 중 신경외과 의사는 AMRI에서 수집한 정보를 사용하여 뇌종양의 어느 부위를 생검할지 결정합니다. 종양을 외과적으로 제거하기 전에 최대 5개 위치에서 생검을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존 이미징과 고급 이미징을 사용하여 식별된 생검 위치에서 관찰된 종양의 병리학적 등급의 정확도 비교
기간: 이주
|
연구자들은 고급 이미징으로 식별된 생검 부위에서 관찰된 병리학적 등급의 정확도가 기존 이미징으로 식별된 생검 부위에서 관찰된 등급보다 높은지 확인하고자 합니다.
|
이주
|
|
대상 샘플 채점
기간: 이주
|
기존 및 고급 표적 검체 간의 정량적 병리 마커 비교.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 병변에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
고급 자기 공명 영상 스캔에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
-
Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
-
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg완전한
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...완전한