- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458676
Radiologische pathologische correlatie van geavanceerde MR-beeldvorming om de biopsie van cerebrale maligniteiten te begeleiden
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het gebruik van geavanceerde magnetische resonantiebeeldvorming (AMRI) de targeting van hersentumornaaldbiopten zal verbeteren in vergelijking met de standaard targetingtechnieken. Onderzoekers willen ook leren hoe de resultaten van de beelden en biopsieën zich tot elkaar verhouden om te proberen de manier waarop onderzoekers en radiologen AMRI-beelden gebruiken te verbeteren.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De perfusiescan is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt in onderzoek.
Er zijn voor u geen kosten verbonden aan de geavanceerde MRI, aanvullende anesthesie, speciale pathologiekleuringen en/of gentesten voor dit onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemer wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat de deelnemer een laesie heeft in de hersenen van de deelnemer waarvan wordt vermoed of bewezen dat het een tumor is en de deelnemer is ingepland voor een operatie om deze te verwijderen.
Sommige delen van hersentumoren zijn agressiever dan andere delen. Een naaldbiopsie krijgt maar een klein deel van de hersentumorcellen. Artsen (neurochirurgen) willen een biopsiemonster nemen van het meest agressieve deel van de tumor. Onderzoekers denken dat AMRI-technieken kunnen helpen om het meest agressieve deel van de tumor beter te richten op de naaldbiopsie.
AMRI-scan:
Naast de foto's die zullen worden gemaakt als onderdeel van de standaardzorgvoorbereiding van de deelnemer, zal de deelnemer een AMRI-scan laten uitvoeren. De AMRI bestaat uit verschillende onderdelen. Er zijn 2 perfusiescans die een contrastkleurstof gebruiken om naar kleine bloedvaten te kijken. Er is een spectroscopie-scan om te kijken naar de chemische samenstelling van de tumor. Er is ook een diffusiescan om te kijken hoe water in de tumor beweegt en om de witte stof te zien die beide hersendelen met elkaar verbindt. De AMRI-scans worden op dezelfde manier uitgevoerd als normale MRI-scans en in dezelfde scanner. Ze kunnen luidruchtig zijn, maar voelen niet anders aan dan standaard MRI-onderzoeken.
In de meeste gevallen duurt de AMRI minder dan 1 uur en wordt deze binnen 2 weken vóór de standaardbehandeling van de deelnemer uitgevoerd.
Chirurgie Tijdens de operatie zal (zullen) de neurochirurg(en) de verzamelde informatie van de AMRI gebruiken om te beslissen van welk gebied van de hersentumor een biopsie zal worden gemaakt. De biopsieën zijn alleen van gebieden die normaal gesproken tijdens de operatie worden weggesneden en zullen de manier waarop de operatie wordt uitgevoerd niet veranderen, zelfs niet als de deelnemer ervoor kiest om niet deel te nemen aan dit onderzoek. Biopsieën (van maximaal 5 locaties, elk kleiner dan de duimnagel van de deelnemer) worden genomen voordat de tumor operatief wordt verwijderd. De tumorweefselmonsters van de biopsieën zullen worden getest om meer te weten te komen over de tumor en eventueel het DNA binnenin (het genetische materiaal van cellen - deze procedure wordt beschreven in de sectie optionele procedures hieronder).
Nadat de operatie voorbij is, blijft de deelnemer de standaard zorgvervolgafspraken van de deelnemer hebben in de neurochirurgische kliniek.
Duur van het onderzoek Nadat de biopsie is voltooid, is uw actieve deelname aan dit onderzoek voorbij. De medische gegevens van de deelnemer worden nog maximaal 5 jaar gecontroleerd.
Follow-up medische dossierbeoordeling:
Nadat de actieve deelname van de deelnemer aan dit onderzoek voorbij is, zal het medisch dossier van de deelnemer worden beoordeeld om te zien hoe het met de deelnemer gaat, welke andere behandelingen de deelnemer mogelijk heeft gehad en hoe deze werkten, of de deelnemer nieuwe hersenproblemen had of dat de tumor terugkwam. Onderzoekers zullen informatie uit de medische dossiers van de deelnemers bekijken en vastleggen tot 5 jaar nadat de actieve deelname van de deelnemer aan dit onderzoek voorbij is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefoonnummer: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Dawid Schellingerhout, MD
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is >18 jaar oud, stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en alle vereiste bezoeken en evaluaties af te ronden. De pediatrische populatie heeft een ander ziekteprofiel dan de glioompatiënten die we hopen te werven. Om heterogeniteit in de patiëntenpopulatie te verminderen, nemen we geen patiënten jonger dan 18 jaar in aanmerking voor deze studie.
- Patiënt komt in aanmerking voor resectie van een hersentumor met laesie waarvan vermoed wordt dat het een primaire hersentumor is of waarvan eerder door een biopsie is aangetoond dat het een primaire hersentumor is.
- Patiënt is in staat om deelname aan het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven.
- Patiënt stemt ermee in om voorafgaand aan de procedure magnetische resonantiebeeldvorming (MRI, binnen 14 dagen en bij voorkeur binnen 3 dagen na de geplande procedure) te ondergaan met perfusie, diffusie en spectroscopische beeldvorming.
- Patiënt heeft een GFR > 60. Bij patiënten met matig nierfalen (GFR 30-60) zal een alternatieve injectie met 2 maal de halve dosis multihance (gadobenaatdimeglumine) of gadovist (gadobutrol) worden overwogen, als een contrastonderzoek klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt blijkt een ongunstige anatomie te hebben die erop wijst dat stereotactische biopsie niet veilig kon worden uitgevoerd.
- Pacemakers, elektronische stimulatie, metalen vreemde voorwerpen en apparaten en/of andere aandoeningen die niet MR-veilig zijn, waaronder maar niet beperkt tot: elektronisch, magnetisch en mechanisch geactiveerde implantaten, ferromagnetische of elektronisch bediende actieve apparaten, metalen splinters in het oog , ferromagnetische hemostatische clips in het centrale zenuwstelsel (CZS) of lichaam, cochleaire implantaten, andere pacemakers, insulinepompen en zenuwstimulatoren, niet-MR-veilige geleidingsdraden, prothetische hartkleppen (als dehiscentie wordt vermoed), niet-ferromagnetische stapediale implantaten, zwangerschap, claustrofobie die niet snel reageert op orale medicatie
- Eerdere behandeling van een hersentumor, inclusief chirurgische resectie, bestralingstherapie of chemotherapie voor een primair hersenneoplasma. Eerdere biopsie diskwalificeert de patiënt niet van deelname. Voorgeschiedenis (> 6 maanden) van niet-CZS maligniteit in remissie, zonder bewijs van huidige/eerdere hersenmetastasen, diskwalificeert de patiënt evenmin van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geavanceerde MR-beeldvorming (AMRI) scan
AMRI-scan uitgevoerd binnen 2 weken vóór standaard hersenoperatie. Tijdens de operatie gebruikt de neurochirurg(en) de verzamelde informatie van de AMRI om te beslissen in welk gebied van de hersentumor een biopsie zal worden uitgevoerd. |
AMRI-scan uitgevoerd binnen 2 weken vóór standaard hersenbiopsie en tumorverwijderingsoperatie. De AMRI-scan duurt minder dan 1 uur
Andere namen:
Tijdens de operatie gebruikt de neurochirurg(en) de verzamelde informatie van de AMRI om te beslissen van welk deel van de hersentumor een biopsie zal worden gemaakt. Biopsieën van maximaal 5 locaties genomen voordat de tumor operatief wordt verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de pathologische graden van tumor waargenomen op de biopsielocaties geïdentificeerd met behulp van conventionele versus geavanceerde beeldvorming
Tijdsspanne: 2 weken
|
Onderzoekers willen bepalen of de nauwkeurigheid van de pathologische graad waargenomen op de biopsieplaatsen geïdentificeerd door geavanceerde beeldvorming hoger is dan de graden waargenomen op de biopsieplaatsen geïdentificeerd door conventionele beeldvorming.
|
2 weken
|
|
Doelsteekproefsortering
Tijdsspanne: 2 weken
|
De kwantitatieve pathologiemarkers vergeleken tussen de conventionele en geavanceerde doelspecimens.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
Klinische onderzoeken op Geavanceerde Magnetic Resonance Imaging Scan
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
University of CambridgeCambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust; The Gianna Angelopoulos... en andere medewerkersWervingZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Dementie met Lewy BodiesVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenVoltooidKlompvoetVerenigd Koninkrijk
-
Biotronik, Inc.VoltooidVeiligheid van het ProMRI-pacemakersysteem onder specifieke MRI-omstandighedenVerenigde Staten
-
Biotronik, Inc.VoltooidMagnetische Resonantie Beeldvorming (MRI); HartstimulatieVerenigde Staten
-
Biotronik, Inc.VoltooidImplanteerbare cardioverter-defibrillator met magnetische resonantiebeeldvormingVerenigde Staten
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAmgenVoltooidMyeloom | Smeulend myeloom | Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS)Verenigd Koninkrijk
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationVoltooid
-
Heike E Daldrup-LinkVoltooidBotkanker | Osteosarcoom | Chondrosarcoom | Rhabdomyosarcoom | Bot sarcoom | Osteomyelitis | Botnecrose | Ewing-sarcoomVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendMyelodysplastische syndromen (MDS)Verenigde Staten