- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458676
Correlação Patológica Radiológica de Imagens de RM Avançada para Guiar a Biópsia de Malignidades Cerebrais
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o uso de ressonância magnética avançada (AMRI) melhorará o direcionamento de biópsias de agulha de tumor cerebral em comparação com as técnicas de direcionamento padrão. Os pesquisadores também querem saber como os resultados das imagens e biópsias se comparam entre si para tentar melhorar a maneira como os pesquisadores e radiologistas usam as imagens de AMRI.
Este é um estudo investigativo. A varredura de perfusão não é aprovada pela FDA ou disponível comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas em pesquisas.
Não haverá nenhum custo para você para a ressonância magnética avançada, anestesia adicional, manchas especiais de patologia e/ou teste genético para este estudo.
Até 50 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O participante está sendo convidado a participar deste estudo porque o participante tem uma lesão no cérebro do participante que é suspeita ou comprovada como um tumor e o participante foi agendado para cirurgia para removê-lo.
Algumas partes dos tumores cerebrais são mais agressivas do que outras. Uma biópsia por agulha obtém apenas uma pequena parte das células do tumor cerebral. Os médicos (neurocirurgiões) querem obter uma amostra de biópsia da parte mais agressiva do tumor. Os pesquisadores acham que as técnicas de AMRI podem ajudar a direcionar melhor a parte mais agressiva do tumor para a biópsia por agulha.
Varredura AMRI:
Além das imagens que serão tiradas como parte da preparação cirúrgica padrão do participante, o participante fará uma ressonância magnética. O AMRI tem várias partes. Existem 2 varreduras de perfusão que usam um corante de contraste para observar pequenos vasos sanguíneos. Há uma varredura de espectroscopia para observar a composição química do tumor. Há também uma varredura de difusão para observar como a água se move no tumor e pode ver a substância branca que conecta os dois lados das partes do cérebro. As varreduras de AMRI são realizadas da mesma forma que as varreduras de ressonância magnética normais e no mesmo scanner. Eles podem ser barulhentos, mas não parecem diferentes dos exames de ressonância magnética padrão.
Na maioria dos casos, a AMRI deve levar menos de 1 hora para ser concluída e será realizada dentro de 2 semanas antes da cirurgia padrão do participante.
Cirurgia Durante a cirurgia, o(s) neurocirurgião(ões) usará(ão) as informações coletadas da AMRI para decidir qual área do tumor cerebral será biopsiada. As biópsias são apenas de áreas que normalmente seriam cortadas durante a cirurgia e não mudarão a forma como a cirurgia é feita, mesmo que o participante opte por não participar deste estudo. Biópsias (de até 5 locais, cada um menor que a unha do polegar do participante) serão feitas antes que o tumor seja removido cirurgicamente. As amostras de tecido tumoral das biópsias serão testadas para aprender mais sobre o tumor e, opcionalmente, o DNA dentro (o material genético das células - este procedimento é descrito na seção de procedimentos opcionais abaixo).
Após o término da cirurgia, o participante continuará a ter as consultas de acompanhamento padrão do participante na clínica de neurocirurgia.
Duração do estudo Após a conclusão da biópsia, sua participação ativa neste estudo terminará. Os registros médicos do participante continuarão a ser revisados por até 5 anos adicionais.
Revisão de registros médicos de acompanhamento:
Após o término da participação ativa do participante neste estudo, o prontuário médico do participante será revisado para saber como o participante está, quais outros tratamentos o participante pode ter feito e como funcionaram, se o participante teve algum novo problema cerebral ou se o tumor voltou. Os pesquisadores revisarão e registrarão as informações dos prontuários médicos do participante por até 5 anos após o término da participação ativa do participante neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawid Schellingerhout, MD
- Número de telefone: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Dawid Schellingerhout, MD
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos, concorda em participar do estudo clínico e em concluir todas as visitas e avaliações necessárias. A população pediátrica tem um perfil de doença diferente dos pacientes com glioma que esperamos recrutar. Para reduzir a heterogeneidade na população de pacientes, não consideraremos pacientes com menos de 18 anos para este estudo.
- O paciente é candidato à ressecção de tumor cerebral com lesão suspeita ou previamente comprovada por biópsia ser um tumor cerebral primário.
- O paciente é capaz de entender e consentir em participar do estudo.
- O paciente concorda em realizar, antes do procedimento, ressonância magnética (RM, dentro de 14 dias e preferencialmente com 3 dias do procedimento planejado) com perfusão, difusão e imagens espectroscópicas.
- O paciente tem TFG > 60. Em pacientes com insuficiência renal moderada (GFR 30-60), será considerada uma injeção alternativa com 2 vezes meia dose multi-dose (gadobenato de dimeglumina) ou gadovist (gadobutrol), se um exame de contraste for considerado clinicamente necessário.
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta anatomia desfavorável para indicar que a biópsia estereotáxica não pode ser realizada com segurança.
- Marcapassos, estimulação eletrônica, corpos e dispositivos metálicos estranhos e/ou outras condições que não são seguras para RM, que incluem, entre outros: implantes ativados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente, dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, estilhaços metálicos no olho , clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central (SNC) ou no corpo, implantes cocleares, outros marca-passos, bombas de insulina e estimuladores nervosos, fios condutores não seguros para RM, válvulas cardíacas protéticas (se houver suspeita de deiscência), implantes estapedianos não ferromagnéticos, gravidez, claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral
- Tratamento prévio de tumor cerebral, incluindo ressecção cirúrgica, radioterapia ou quimioterapia para uma neoplasia cerebral primária. A biópsia anterior não desqualificará o paciente da participação. A história remota (> 6 meses) de malignidade não do SNC em remissão, sem evidência de metástase cerebral atual/anterior, também não desqualificará o paciente de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Varredura avançada de imagem por ressonância magnética (AMRI)
Varredura de AMRI realizada dentro de 2 semanas antes da cirurgia cerebral padrão de cuidados. Durante a cirurgia, os neurocirurgiões usam as informações coletadas da AMRI para decidir qual área do tumor cerebral será biopsiada. |
Varredura de ressonância magnética realizada dentro de 2 semanas antes da biópsia cerebral padrão de tratamento e cirurgia de remoção do tumor. A ressonância magnética deve levar menos de 1 hora para ser concluída
Outros nomes:
Durante a cirurgia, o(s) neurocirurgião(ões) usa(m) as informações coletadas da AMRI para decidir qual área do tumor cerebral será biopsiada. Biópsias de até 5 locais tomadas antes do tumor ser removido cirurgicamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da Precisão dos Graus Patológicos do Tumor Observados nos Locais de Biópsia Identificados Usando Imagem Convencional Versus Avançada
Prazo: 2 semanas
|
Os pesquisadores desejam determinar se a precisão do grau patológico observado nos locais de biópsia identificados por imagens avançadas é maior do que os graus observados nos locais de biópsia identificados por imagens convencionais.
|
2 semanas
|
|
Classificação de amostra alvo
Prazo: 2 semanas
|
Os marcadores quantitativos de patologia comparados entre os espécimes-alvo convencionais e avançados.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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