- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458676
Radiologisk patologisk korrelation av avancerad MR-avbildning för att vägleda biopsi av cerebrala maligniteter
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om användning av avancerad magnetisk resonanstomografi (AMRI) kommer att förbättra målinriktningen av hjärntumörnålsbiopsier jämfört med standardmålteknikerna. Forskare vill också lära sig hur resultaten av bilderna och biopsierna står sig i förhållande till varandra för att försöka förbättra hur forskare och radiologer använder AMRI-bilder.
Detta är en undersökningsstudie. Perfusionsskanningen är inte godkänd av FDA eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast i forskning.
Det kommer inte att kosta dig för avancerad MRI, ytterligare anestesi, speciella patologiska färgningar och/eller gentestning för denna studie.
Upp till 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagaren ombeds att delta i denna studie eftersom deltagaren har en skada i deltagarens hjärna som misstänks eller bevisas vara en tumör och deltagaren har schemalagts för operation för att ta bort den.
Vissa delar av hjärntumörer är mer aggressiva än andra delar. En nålbiopsi får bara en liten del av hjärntumörcellerna. Läkare (neurokirurger) vill få ett biopsiprov från den mest aggressiva delen av tumören. Forskare tror att AMRI-tekniker kan hjälpa till att bättre rikta in sig på den mest aggressiva delen av tumören för nålbiopsi.
AMRI-skanning:
Utöver de bilder som kommer att tas som en del av deltagarens standardvårdskirurgiska förberedelser, kommer deltagaren att få en AMRI-skanning utförd. AMRI har flera delar. Det finns 2 perfusionsskanningar som använder ett kontrastfärgämne för att titta på små blodkärl. Det görs en spektroskopi för att titta på tumörens kemiska sammansättning. Det finns också en diffusionsskanning för att titta på hur vatten rör sig i tumören och kan se den vita substansen som förbinder båda sidorna av hjärnans delar. AMRI-undersökningarna görs på samma sätt som vanliga MR-undersökningar och i samma skanner. De kan vara bullriga, men de känns inte annorlunda än vanliga MRT-undersökningar.
I de flesta fall bör AMRI ta mindre än 1 timme att slutföra och kommer att utföras inom 2 veckor före deltagarens standardvårdskirurgi.
Kirurgi Under operationen kommer neurokirurgen att använda informationen som samlats in från AMRI för att bestämma vilket område av hjärntumören som ska biopsieras. Biopsierna är endast från områden som normalt skulle skäras ut under operationen och kommer inte att förändra hur operationen görs även om deltagaren väljer att inte delta i denna studie. Biopsier (från upp till 5 platser, var och en mindre än deltagarens tumnagel) kommer att tas innan tumören avlägsnas kirurgiskt. Tumörvävnadsprover från biopsierna kommer att testas för att lära dig mer om tumören och eventuellt DNA inuti (det genetiska materialet i celler - denna procedur beskrivs i avsnittet om valfria procedurer nedan).
Efter att operationen är över kommer deltagaren att fortsätta att ha deltagarnas standardvårdsuppföljningstider på neurokirurgiska kliniken.
Studiens längd När biopsien är klar kommer ditt aktiva deltagande i denna studie att vara över. Deltagarens journaler kommer att fortsätta att granskas i upp till ytterligare 5 år.
Uppföljande journalgranskning:
Efter att deltagarens aktiva deltagande i denna studie är över, kommer deltagarens journal att granskas för att ta reda på hur deltagaren mår, vilka andra behandlingar deltagaren kan ha fått och hur de fungerade, om deltagaren hade några nya hjärnproblem eller om tumören kom tillbaka. Forskare kommer att granska och registrera information från deltagarnas journaler i upp till 5 år efter att deltagarens aktiva deltagande i denna studie är över.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-post: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout, MD
- E-post: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är >18 år gammal, samtycker till att delta i den kliniska studien och att genomföra alla nödvändiga besök och utvärderingar. Den pediatriska populationen har en annan sjukdomsprofil än de gliompatienter vi hoppas kunna rekrytera. För att minska heterogeniteten i patientpopulationen kommer vi inte att överväga patienter yngre än 18 år för denna studie.
- Patienten är en kandidat för cerebral tumörresektion med lesion som misstänks vara eller tidigare visat sig vara en primär hjärntumör.
- Patienten kan förstå och ge sitt samtycke till deltagande i studien.
- Patienten samtycker till att före ingreppet genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT, inom 14 dagar och helst med 3 dagar efter det planerade ingreppet) med perfusion, diffusion och spektroskopisk avbildning.
- Patienten har en GFR > 60. Hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-60) kommer en alternativ injektion med 2 gånger halvdos multihance (gadobenatdimeglumin) eller gadovist (gadobutrol) att övervägas, om en kontrastundersökning bedöms vara kliniskt nödvändig.
Exklusions kriterier:
- Patienten har visat sig ha ogynnsam anatomi för att indikera att stereotaktisk biopsi inte kunde utföras säkert.
- Pacemakers, elektronisk stimulering, metalliska främmande kroppar och enheter och/eller andra tillstånd som inte är MR-säkra, som inkluderar men inte är begränsade till: elektroniskt, magnetiskt och mekaniskt aktiverade implantat, ferromagnetiska eller elektroniskt manövrerade aktiva enheter, metallsplitter i ögat , ferromagnetiska hemostatiska klämmor i det centrala nervsystemet (CNS) eller kroppen, cochleaimplantat, andra pacemakers, insulinpumpar och nervstimulatorer, icke-MR-säkra ledningstrådar, protetiska hjärtklaffar (om man misstänker dehiscens), icke-ferromagnetiska stapediala implantat, graviditet, klaustrofobi som inte lätt svarar på oral medicinering
- Tidigare hjärntumörbehandling, inklusive kirurgisk resektion, strålbehandling eller kemoterapi för en primär hjärntumör. Tidigare biopsi diskvalificerar inte patienten från deltagande. Avlägsen historia (> 6 månader) av icke-CNS-malignitet i remission, utan tecken på nuvarande/tidigare hjärnmetastaser, kommer inte heller att diskvalificera patienten från att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Advanced MR Imaging (AMRI) Scan
AMRI-skanning utförd inom 2 veckor före standardvårdens hjärnkirurgi. Under operationen använder neurokirurg(er) informationen som samlats in från AMRI för att bestämma vilket område av hjärntumören som ska biopsieras. |
AMRI-skanning utförd inom 2 veckor före standardvårdens hjärnbiopsi och tumörborttagningskirurgi. AMRI-skanning bör ta mindre än 1 timme att slutföra
Andra namn:
Under operationen använder neurokirurgen/erna informationen som samlats in från AMRI för att bestämma vilket område av hjärntumören som ska biopsieras. Biopsier från upp till 5 platser tagna innan tumören avlägsnas kirurgiskt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av noggrannheten hos de patologiska graderna av tumörer som observerats vid de biopsiplatser som identifierats med konventionell och avancerad bildbehandling
Tidsram: 2 veckor
|
Forskare vill avgöra om noggrannheten för den patologiska graden som observerats vid biopsiplatserna som identifierats med avancerad bildbehandling är högre än graderna som observerats vid biopsiplatserna som identifierats med konventionell avbildning.
|
2 veckor
|
|
Målprovsgradering
Tidsram: 2 veckor
|
De kvantitativa patologimarkörerna jämfördes mellan de konventionella och avancerade målproverna.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAvslutad
Kliniska prövningar på Avancerad magnetisk resonansavbildning
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Guided TherapeuticsAnmälan via inbjudanCervikal dysplasiFörenta staterna
-
Guided TherapeuticsOkändCervikal sjukdomFörenta staterna
-
Sean FainRekryteringKronisk lungallograftdysfunktion Lung-MR (CLAD)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutadSarkopeni | Muskelatrofi | Muscle Disuse AtrophyKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringArtros, knä | BroskdegenerationItalien
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad