- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458676
Radiologisk patologisk korrelation af avanceret MR-billeddannelse til at vejlede biopsien af cerebrale maligniteter
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om brug af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (AMRI) vil forbedre målretningen af hjernetumornålebiopsier sammenlignet med standardmålretningsteknikkerne. Forskere ønsker også at lære, hvordan resultaterne af billederne og biopsierne kan sammenlignes med hinanden for at forsøge at forbedre den måde, forskere og radiologer bruger AMRI-billeder på.
Dette er en undersøgelse. Perfusionsscanningen er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt i forskning.
Der vil ikke være nogen omkostninger for dig til den avancerede MR, yderligere anæstesi, særlige patologiske farvninger og/eller gentest til denne undersøgelse.
Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltageren bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi deltageren har en læsion i deltagerens hjerne, som er mistænkt eller bevist at være en tumor, og deltageren er blevet planlagt til operation for at fjerne den.
Nogle dele af hjernetumorer er mere aggressive end andre dele. En nålebiopsi får kun en lille del af hjernetumorcellerne. Læger (neurokirurger) ønsker at få en biopsiprøve fra den mest aggressive del af tumoren. Forskere mener, at AMRI-teknikker kan hjælpe til bedre at målrette den mest aggressive del af tumoren til nålebiopsien.
AMRI-scanning:
Ud over de billeder, der vil blive taget som en del af deltagerens standardbehandlingskirurgiske forberedelse, vil deltageren få udført en AMRI-scanning. AMRI har flere dele. Der er 2 perfusionsscanninger, der bruger et kontrastfarvestof til at se på små blodkar. Der er en spektroskopisk scanning for at se på den kemiske sammensætning af tumoren. Der er også en diffusionsscanning for at se på, hvordan vand bevæger sig i tumoren og kan se det hvide stof, der forbinder begge sider af hjernens dele. AMRI-scanningerne udføres på samme måde som normale MR-skanninger og i samme scanner. De kan være støjende, men føles ikke anderledes end standard MR-undersøgelser.
I de fleste tilfælde bør AMRI tage mindre end 1 time at gennemføre og vil blive udført inden for 2 uger før deltagerens standardbehandlingskirurgi.
Kirurgi Under operationen vil neurokirurgen(erne) bruge informationen indsamlet fra AMRI til at beslutte, hvilket område af hjernetumoren, der skal biopsieres. Biopsierne er kun fra områder, der normalt ville blive skåret ud under operationen og vil ikke ændre den måde, operationen udføres på, selvom deltageren vælger ikke at deltage i denne undersøgelse. Biopsier (fra op til 5 steder, hver mindre end deltagerens thumbnail) vil blive taget, før tumoren fjernes kirurgisk. Tumorvævsprøverne fra biopsierne vil blive testet for at lære mere om tumoren og eventuelt DNA'et indeni (det genetiske materiale af celler - denne procedure er beskrevet i afsnittet om valgfri procedurer nedenfor).
Efter operationen er afsluttet, vil deltageren fortsat have deltagerens standardopfølgningsaftaler i den neurokirurgiske klinik.
Undersøgelsens varighed Når biopsien er afsluttet, vil din aktive deltagelse i denne undersøgelse være slut. Deltagerens lægejournaler vil fortsat blive gennemgået i op til yderligere 5 år.
Opfølgning af journalgennemgang:
Efter at deltagerens aktive deltagelse i denne undersøgelse er overstået, vil deltagerens journal blive gennemgået for at finde ud af, hvordan deltageren har det, hvilke andre behandlinger deltageren kan have fået, og hvordan de virkede, hvis deltageren havde nye hjerneproblemer, eller hvis tumoren kom tilbage. Forskere vil gennemgå og registrere oplysninger fra deltagerens lægejournaler i op til 5 år efter, at deltagerens aktive deltagelse i denne undersøgelse er slut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawid Schellingerhout, MD
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout, MD
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er >18 år gammel, accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og at gennemføre alle nødvendige besøg og evalueringer. Den pædiatriske population har en anden sygdomsprofil end de gliompatienter, vi håber at rekruttere. For at reducere heterogenitet i patientpopulationen vil vi ikke overveje patienter yngre end 18 i denne undersøgelse.
- Patienten er en kandidat til cerebral tumorresektion med læsion, der mistænkes for at være eller tidligere biopsi påvist at være en primær hjernetumor.
- Patienten er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienten indvilliger i at gennemgå, inden proceduren, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, inden for 14 dage og helst med 3 dage efter den planlagte procedure) med perfusion, diffusion og spektroskopisk billeddannelse.
- Patienten har en GFR > 60. Hos patienter med moderat nyresvigt (GFR 30-60) vil en alternativ injektion med 2 gange halv-dosis multihance (gadobenat dimeglumin) eller gadovist (gadobutrol) blive overvejet, hvis en kontrastundersøgelse vurderes at være klinisk nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten viser sig at have ugunstig anatomi for at indikere, at stereotaktisk biopsi ikke kunne udføres sikkert.
- Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheder og/eller andre tilstande, der ikke er MR-sikre, som omfatter, men ikke er begrænset til: elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implantater, ferromagnetiske eller elektronisk betjente aktive enheder, metalliske splinter i øjet , ferromagnetiske hæmostatiske clips i centralnervesystemet (CNS) eller kroppen, cochleaimplantater, andre pacemakere, insulinpumper og nervestimulatorer, ikke-MR sikre ledningsledninger, protetiske hjerteklapper (hvis der er mistanke om dehiscens), ikke-ferromagnetiske stapediale implantater, graviditet, klaustrofobi, der ikke umiddelbart reagerer på oral medicin
- Tidligere hjernetumorbehandling, herunder kirurgisk resektion, strålebehandling eller kemoterapi for en primær hjerneneoplasma. Tidligere biopsi vil ikke diskvalificere patienten fra deltagelse. Fjernhistorie (> 6 måneder) med non-CNS malignitet i remission, uden tegn på nuværende/tidligere hjernemetastaser, vil heller ikke diskvalificere patienten fra at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Advanced MR Imaging (AMRI) Scan
AMRI-skanning udført inden for 2 uger før standardbehandling af hjernekirurgi. Under operationen bruger neurokirurg(er) oplysningerne indsamlet fra AMRI til at beslutte, hvilket område af hjernetumoren, der skal biopsieres. |
AMRI-skanning udført inden for 2 uger før standardbehandling af hjernebiopsi og tumorfjernelseskirurgi. AMRI-scanning bør tage mindre end 1 time at gennemføre
Andre navne:
Under operationen bruger neurokirurgen(erne) oplysningerne indsamlet fra AMRI til at beslutte, hvilket område af hjernetumoren, der skal biopsieres. Biopsier fra op til 5 steder taget før tumoren fjernes kirurgisk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af nøjagtigheden af de patologiske grader af tumor observeret på de biopsilokaliteter, der er identificeret ved hjælp af konventionel versus avanceret billeddannelse
Tidsramme: 2 uger
|
Forskere ønsker at afgøre, om nøjagtigheden af den patologiske karakter observeret på biopsisteder identificeret ved avanceret billeddannelse er højere end karaktererne observeret på biopsisteder identificeret ved konventionel billeddannelse.
|
2 uger
|
|
Målprøveklassificering
Tidsramme: 2 uger
|
De kvantitative patologimarkører sammenlignet mellem de konventionelle og avancerede målprøver.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0370
- NCI-2018-00924 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernelæsion
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med Avanceret magnetisk resonansscanning
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromer (MDS)Forenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttetSarkopeni | Muskelatrofi | Muskelafbrydelse atrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater