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Correlación patológica radiológica de imágenes de RM avanzadas para guiar la biopsia de neoplasias malignas cerebrales

10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el uso de imágenes por resonancia magnética avanzada (AMRI) mejorará la orientación de las biopsias con aguja de tumores cerebrales en comparación con las técnicas de orientación estándar. Los investigadores también quieren saber cómo se comparan entre sí los resultados de las imágenes y las biopsias para tratar de mejorar la forma en que los investigadores y los radiólogos usan las imágenes AMRI.

Este es un estudio de investigación. La gammagrafía de perfusión no está aprobada por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente solo se utiliza en investigación.

No habrá ningún costo para usted por la resonancia magnética avanzada, la anestesia adicional, las tinciones patológicas especiales y/o las pruebas genéticas para este estudio.

En este estudio participarán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se le pide al participante que participe en este estudio porque tiene una lesión en el cerebro que se sospecha o se ha demostrado que es un tumor y se le ha programado una cirugía para extirparla.

Algunas partes de los tumores cerebrales son más agresivas que otras partes. Una biopsia con aguja solo obtiene una pequeña parte de las células del tumor cerebral. Los médicos (neurocirujanos) quieren obtener una muestra de biopsia de la parte más agresiva del tumor. Los investigadores creen que las técnicas AMRI pueden ayudar a orientar mejor la parte más agresiva del tumor para la biopsia con aguja.

Exploración AMRI:

Además de las imágenes que se tomarán como parte de la preparación para la cirugía de atención estándar del participante, se le realizará una exploración AMRI al participante. El AMRI tiene varias partes. Hay 2 exploraciones de perfusión que usan un medio de contraste para observar los vasos sanguíneos pequeños. Hay una exploración de espectroscopia para observar la composición química del tumor. También hay una exploración de difusión para observar cómo se mueve el agua en el tumor y puede ver la sustancia blanca que conecta ambos lados de las partes del cerebro. Las exploraciones AMRI se realizan de la misma manera que las exploraciones MRI normales y en el mismo escáner. Pueden ser ruidosos, pero no se sienten diferentes a los exámenes de resonancia magnética estándar.

En la mayoría de los casos, la AMRI debe tomar menos de 1 hora para completarse y se realizará dentro de las 2 semanas antes de la cirugía estándar de atención del participante.

Cirugía Durante la cirugía, los neurocirujanos utilizarán la información recopilada del AMRI para decidir qué área del tumor cerebral se someterá a biopsia. Las biopsias son solo de áreas que normalmente se extirparían durante la cirugía y no cambiarán la forma en que se realiza la cirugía, incluso si el participante decide no participar en este estudio. Se tomarán biopsias (de hasta 5 ubicaciones, cada una más pequeña que la uña del pulgar del participante) antes de extirpar quirúrgicamente el tumor. Las muestras de tejido tumoral de las biopsias se analizarán para obtener más información sobre el tumor y, opcionalmente, el ADN que contiene (el material genético de las células; este procedimiento se describe en la sección de procedimientos opcionales a continuación).

Una vez finalizada la cirugía, el participante continuará teniendo citas de seguimiento de atención estándar del participante en la clínica de neurocirugía.

Duración del estudio Una vez completada la biopsia, su participación activa en este estudio habrá terminado. Los registros médicos del participante continuarán siendo revisados ​​por hasta 5 años adicionales.

Revisión de registros médicos de seguimiento:

Una vez finalizada la participación activa del participante en este estudio, se revisará el expediente médico del participante para saber cómo le está yendo, qué otros tratamientos pudo haber recibido y cómo funcionaron, si el participante tuvo algún problema cerebral nuevo o si el tumor regresó. Los investigadores revisarán y registrarán la información de los registros médicos de los participantes hasta 5 años después de que finalice la participación activa de los participantes en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene >18 años, acepta participar en el estudio clínico y completar todas las visitas y evaluaciones requeridas. La población pediátrica tiene un perfil de enfermedad diferente al de los pacientes con glioma que esperamos reclutar. Para reducir la heterogeneidad en la población de pacientes, no consideraremos pacientes menores de 18 años para este estudio.
  2. El paciente es candidato para la resección de un tumor cerebral con una lesión sospechosa de ser un tumor cerebral primario o con una biopsia previa comprobada.
  3. El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
  4. El paciente acepta someterse, antes del procedimiento, a una resonancia magnética nuclear (RMN, dentro de los 14 días y preferiblemente con 3 días del procedimiento planificado) con imágenes de perfusión, difusión y espectroscópicas.
  5. El paciente tiene una TFG > 60. En pacientes con insuficiencia renal moderada (GFR 30-60), se considerará una inyección alternativa con 2 veces la mitad de la dosis de multihance (gadobenato de dimeglumina) o gadovist (gadobutrol), si se considera clínicamente necesario un examen de contraste.

Criterio de exclusión:

  1. Se encuentra que el paciente tiene una anatomía desfavorable para indicar que la biopsia estereotáctica no se pudo realizar de manera segura.
  2. Marcapasos, estimulación electrónica, cuerpos extraños metálicos y dispositivos y/u otras condiciones que no son seguras para RM, que incluyen pero no se limitan a: implantes activados electrónica, magnética y mecánicamente, dispositivos activos operados electrónicamente o ferromagnéticos, astillas metálicas en el ojo , pinzas hemostáticas ferromagnéticas en el sistema nervioso central (SNC) o en el cuerpo, implantes cocleares, otros marcapasos, bombas de insulina y estimuladores nerviosos, cables conductores no seguros para RM, válvulas cardíacas protésicas (si se sospecha dehiscencia), implantes estapediales no ferromagnéticos, embarazo, claustrofobia que no responde fácilmente a la medicación oral
  3. Tratamiento previo de tumor cerebral, incluida la resección quirúrgica, radioterapia o quimioterapia para una neoplasia cerebral primaria. La biopsia previa no descalificará al paciente para participar. El historial remoto (> 6 meses) de malignidad no relacionada con el SNC en remisión, sin evidencia de metástasis cerebral actual/previa, tampoco descalificará al paciente para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración avanzada de imágenes por RM (AMRI)

Escaneo AMRI realizado dentro de las 2 semanas antes de la cirugía cerebral estándar de atención.

Durante la cirugía, los neurocirujanos utilizan la información recopilada del AMRI para decidir qué área del tumor cerebral se someterá a biopsia.

Escaneo AMRI realizado dentro de las 2 semanas antes de la biopsia cerebral estándar de atención y la cirugía de extirpación del tumor.

La exploración AMRI debería tardar menos de 1 hora en completarse

Otros nombres:
  • AMRI

Durante la cirugía, los neurocirujanos utilizan la información recopilada de la AMRI para decidir qué área del tumor cerebral se someterá a biopsia.

Se toman biopsias de hasta 5 ubicaciones antes de extirpar quirúrgicamente el tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la precisión de los grados patológicos del tumor observados en las ubicaciones de biopsia identificadas mediante imágenes convencionales versus avanzadas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores desean determinar si la precisión del grado patológico observado en los sitios de biopsia identificados por imágenes avanzadas es mayor que los grados observados en los sitios de biopsia identificados por imágenes convencionales.
2 semanas
Calificación de la muestra objetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los marcadores de patología cuantitativos comparados entre las muestras diana convencionales y avanzadas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawid Schellingerhout, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-0370
  • NCI-2018-00924 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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